Kombinations checkpoint inhibitor plus erlotinib eller crizotinib til EGFR eller ALK muteret fase IV ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Diagnose af trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller trin II - III NSCLC, der ikke kan behandles kurativt med standardteknikker.
• Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der enten er EGFR- eller ALK-muteret.
• Ubehandlet med/eller aktivt behandlet med specifik inhibitor i mindre end 6 måneder, hvis den ikke skrider frem med aktiv terapi.
• Alder > 18.
• ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
• Forudgående kemoterapi er tilladt, hvis > en måned efter endt behandling. Patienter må ikke have modtaget kemoterapi inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
• Hjernemetastaser er tilladt, hvis patienten er asymptomatisk eller tidligere steroidbehandling blev afbrudt > 6 uger.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen
• Serumbilirubinniveauer < 1,5 mg/dL undtagen for patienter med Gilberts syndrom.
• Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, dokumentation for negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før første dosis.
• Kunne give informeret samtykke og have underskrevet en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig behandling med enhver anden ikke-protokol anti-cancer terapi.
• Anamnese med enhver anden malignitet, der kræver aktiv behandling.
• Patienter, som tidligere har haft akut diverticulitis, intraabdominal abscess, gastrointestisk obstruktion og abdominal carcinomatose, som er kendte risikofaktorer for tarmperforering.
• Anamnese med symptomatisk autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegeners granulomatose]); motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse (f.eks. Guillain-Barre syndrom). Anamnese med vitiligo og tilstrækkeligt kontrollerede endokrine mangler såsom hypothyroidisme er tilladt.
• Betydelig hjerte-kar-sygdom, herunder:
• Aktiv, klinisk symptomatisk venstre ventrikelsvigt.
• Ukontrolleret symptomatisk hypertension, der ikke kan kontrolleres med antihypertensiva.
• Myokardieinfarkt, svær angina eller ustabil angina inden for 6 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering)
• Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk medicin (undtagen atrieflimren, der er godt kontrolleret med antiarytmisk medicin)
• Koronar eller perifer arterie bypass graft inden for 6 måneder efter screening.
• Ukontrollerede CNS-metastaser er ikke tilladt; forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser vil være tilladt, hvis hjernemetastaserne er blevet behandlet, toksiciteten er forsvundet til grad 1 eller baseline, og steroider ikke længere er påkrævet. Leptomeningeale metastaser er ikke tilladt.
• Alvorlig/aktiv infektion eller infektion, der kræver parenterale antibiotika.
• Drægtige eller ammende hunner.
• HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C. Negative screeningstests for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C er påkrævet.
• Tilstedeværelsen af ​​enhver anden medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som efter den behandlende læges mening ville kontraindicere brugen af ​​lægemidlerne i denne protokol eller sætte patienten i unødig risiko for behandlingskomplikationer.