Combination Checkpoint Inhibitor Plus Erlotinibi tai krisotinibi EGFR- tai ALK-mutaation IV-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän varalta

Sisällyttämiskriteerit:

• Vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tai vaiheiden II–III NSCLC:n diagnoosi, jota ei voida hoitaa parantavasti tavanomaisilla tekniikoilla.
• Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on joko EGFR- tai ALK-mutatoitu.
• Hoitamaton/tai aktiivisesti hoidettu spesifisellä inhibiittorilla alle 6 kuukauden ajan, jos aktiivinen hoito ei etene.
• Ikä > 18.
• ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
• Aikaisempi solunsalpaajahoito on sallittu, jos > kuukausi hoidon päättymisestä. Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
• Etastaasit aivoissa sallitaan, jos potilas on oireeton tai aiempi steroidihoito on keskeytetty > 6 viikkoa.
• Riittävä luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
• Seerumin bilirubiinitasot < 1,5 mg/dl paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
• Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
• Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen hoito minkä tahansa muun ei-protokollallisen syövän vastaisen hoidon kanssa.
• Anamneesi mikä tahansa muu aktiivista hoitoa vaativa maligniteetti.
• Potilaat, joilla on ollut akuutti divertikuliitti, vatsansisäinen absessi, maha-suolikanavan tukkeuma ja vatsan karsinomatoosi, jotka ovat tunnettuja suolen perforaation riskitekijöitä.
• Aiempi oireinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi]); autoimmuunista alkuperää oleva motorinen neuropatia (esim. Guillain-Barren oireyhtymä). Aiempi vitiligo ja riittävästi hallitut endokriiniset puutteet, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, ovat sallittuja.
• Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
• Aktiivinen, kliinisesti oireinen vasemman kammion vajaatoiminta.
• Hallitsematon oireenmukainen verenpainetauti, jota ei voida hallita verenpainelääkkeillä.
• Sydäninfarkti, vaikea angina pectoris tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
• Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä)
• Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (paitsi eteisvärinä, joka on hyvin hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä)
• Sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet eivät ole sallittuja; koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, sallitaan, jos aivoetäpesäkkeet on hoidettu, toksisuudet ovat hävinneet asteeseen 1 tai lähtötasoon eikä steroideja enää tarvita. Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet eivät ole sallittuja.
• Vakava/aktiivinen infektio tai parenteraalista antibioottia vaativa infektio.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C. Negatiiviset seulontatestit HIV:n, B- ja C-hepatiittien varalta vaaditaan.
• Minkä tahansa muun lääketieteellisen tai psykiatrisen häiriön esiintyminen, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen tässä protokollassa tarkoitettujen lääkkeiden käytölle tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin hoidon komplikaatioille.