EGFR 또는 ALK 변이 IV기 비소세포폐암에 대한 복합 체크포인트 억제제 + 엘로티닙 또는 크리조티닙

포함 기준:

• 표준 기술로 근치적으로 치료할 수 없는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 또는 II - III기 NSCLC의 진단.
• EGFR 또는 ALK 돌연변이인 비소세포폐암(NSCLC).
• 활성 요법으로 진행되지 않는 경우 6개월 미만 동안 특정 억제제로 치료를 받지 않았거나/또는 적극적으로 치료했습니다.
• 나이 > 18.
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 이전 화학 요법은 치료 종료 후 > 1개월인 경우 허용됩니다. 환자는 연구 약물 시작 후 4주 이내에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자가 무증상이거나 이전 스테로이드 치료가 > 6주 중단된 경우 뇌 전이가 허용됩니다.
• 프로토콜에 정의된 적절한 골수 기능
• 길버트 증후군 환자를 제외하고 혈청 빌리루빈 수치 < 1.5 mg/dL.
• 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능
• 여성이고 가임기인 경우 첫 투여 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변) 문서.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 서명했습니다.

제외 기준:

• 다른 비프로토콜 항암 요법과의 동시 요법.
• 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양의 병력.
• 장 천공의 위험인자로 알려진 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄 및 복부 암종증의 병력이 있는 환자.
• 증상이 있는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증])의 병력; 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군). vitiligo의 병력과 갑상선 기능 저하증과 같은 적절하게 조절된 내분비 결핍증은 허용됩니다.
• 다음을 포함한 중대한 심혈관 질환:
• 활동적이고 임상적으로 증상이 있는 좌심실 부전.
• 항고혈압제로 조절할 수 없는 조절되지 않는 증상성 고혈압.
• 연구 약물의 첫 용량 투여 전 6개월 이내의 심근 경색, 중증 협심증 또는 불안정 협심증.
• 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동)의 병력
• 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥(항부정맥제로 잘 조절되는 심방세동 제외)
• 스크리닝 6개월 이내의 관상동맥 또는 말초동맥 우회술.
• 제어되지 않은 CNS 전이는 허용되지 않습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌 전이가 치료되고 독성이 1등급 또는 기준선으로 해결되고 스테로이드가 더 이상 필요하지 않은 경우 허용됩니다. 연수막 전이는 허용되지 않습니다.
• 중대한/활동성 감염 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염. HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 선별 검사가 필요합니다.
• 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜의 약물 사용을 금하거나 치료 합병증에 대한 과도한 위험에 처하게 하는 다른 의학적 또는 정신 장애의 존재.