Połączenie inhibitora punktu kontrolnego plus erlotynib lub kryzotynib w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV z mutacją EGFR lub ALK

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium IV lub NSCLC w stadium II - III, którego nie można wyleczyć standardowymi technikami.
• Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z mutacją EGFR lub ALK.
• Nieleczone/lub aktywnie leczone swoistym inhibitorem przez mniej niż 6 miesięcy, jeśli nie następuje progresja podczas aktywnej terapii.
• Wiek > 18 lat.
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
• Wcześniejsza chemioterapia jest dozwolona, ​​jeśli > miesiąc od zakończenia leczenia. Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
• Przerzuty do mózgu są dopuszczalne, jeśli pacjent nie ma objawów lub wcześniejsze leczenie sterydami zostało przerwane > 6 tygodni.
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego zgodna z protokołem
• Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta.
• Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i podpisanie zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Równoczesna terapia z jakąkolwiek inną nieprotokołową terapią przeciwnowotworową.
• Historia jakiegokolwiek innego nowotworu wymagającego aktywnego leczenia.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowało ostre zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego i rakowatość jamy brzusznej, które są znanymi czynnikami ryzyka perforacji jelita.
• Historia objawowej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca [twardzina układowa], toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniakowatość Wegenera]); neuropatia ruchowa uważana za pochodzenia autoimmunologicznego (np. zespół Guillain-Barre). Dopuszcza się występowanie bielactwa w wywiadzie i odpowiednio kontrolowanych niedoborów endokrynologicznych, takich jak niedoczynność tarczycy.
• Poważna choroba układu krążenia, w tym:
• Czynna, klinicznie objawowa niewydolność lewej komory.
• Niekontrolowane nadciśnienie objawowe, którego nie można kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych.
• Zawał mięśnia sercowego, ciężka dusznica bolesna lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Historia poważnych arytmii komorowych (tj. częstoskurcz komorowy lub migotanie komór)
• Zaburzenia rytmu serca wymagające leków antyarytmicznych (z wyjątkiem migotania przedsionków, które jest dobrze kontrolowane lekami antyarytmicznymi)
• Pomostowanie tętnic wieńcowych lub obwodowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Niekontrolowane przerzuty do OUN są niedozwolone; pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu będą dopuszczeni, jeśli przerzuty do mózgu zostały wyleczone, toksyczność ustąpiła do stopnia 1 lub do poziomu wyjściowego i steroidy nie są już wymagane. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych są niedozwolone.
• Poważne/czynne zakażenie lub zakażenie wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków.
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Negatywny Wymagane są testy przesiewowe w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C.
• Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania leków wymienionych w niniejszym protokole lub narażać pacjenta na nadmierne ryzyko powikłań leczenia.