Combinação de Inibidor de Ponto de Verificação Mais Erlotinibe ou Crizotinibe para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IV EGFR ou ALK

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV (NSCLC) ou NSCLC em estágios II - III que não pode ser tratado curativamente com técnicas padrão.
• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação EGFR ou ALK.
• Não tratado com/ou tratado ativamente com inibidor específico por menos de 6 meses se não progredir na terapia ativa.
• Idade > 18.
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
• A quimioterapia prévia é permitida se > um mês a partir do final do tratamento. Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo.
• As metástases cerebrais são permitidas se o paciente for assintomático ou se o tratamento anterior com esteroides for descontinuado > 6 semanas.
• Função adequada da medula óssea, conforme definido no protocolo
• Níveis séricos de bilirrubina < 1,5 mg/dL, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert.
• Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo
• Se mulher e com potencial para engravidar, documentação de teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 7 dias antes da primeira dose.
• Capaz de fornecer consentimento informado e ter assinado um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

• Terapia concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena não protocolar.
• História de qualquer outra malignidade que exija tratamento ativo.
• Pacientes com histórico de diverticulite aguda, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal e carcinomatose abdominal, fatores de risco conhecidos para perfuração intestinal.
• História de doença autoimune sintomática (por exemplo, artrite reumatoide, esclerose sistêmica progressiva [esclerodermia], lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune [por exemplo, granulomatose de Wegener]); neuropatia motora considerada de origem autoimune (por exemplo, Síndrome de Guillain-Barré). História de vitiligo e deficiências endócrinas adequadamente controladas, como hipotireoidismo, são permitidas.
• Doença cardiovascular significativa, incluindo:
• Insuficiência ventricular esquerda ativa e clinicamente sintomática.
• Hipertensão sintomática não controlada que não pode ser controlada com agentes anti-hipertensivos.
• Infarto do miocárdio, angina grave ou angina instável dentro de 6 meses antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
• História de arritmia ventricular grave (ou seja, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular)
• Arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos (exceto para fibrilação atrial que é bem controlada com medicamentos antiarrítmicos)
• Enxerto de revascularização do miocárdio ou artéria periférica dentro de 6 meses após a triagem.
• Não são permitidas metástases descontroladas do SNC; indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas serão permitidos se as metástases cerebrais tiverem sido tratadas, as toxicidades forem resolvidas para grau 1 ou basal e os esteróides não forem mais necessários. Metástases leptomeníngeas não são permitidas.
• Infecção grave/ativa ou infecção que requer antibióticos parenterais.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Infecção por HIV ou hepatite crônica B ou C. Testes de triagem negativos para HIV, Hepatite B e Hepatite C são necessários.
• A presença de qualquer outro distúrbio médico ou psiquiátrico que, na opinião do médico assistente, contra-indicaria o uso dos medicamentos deste protocolo ou colocaria o sujeito em risco indevido de complicações do tratamento.