Kombinace Checkpoint Inhibitor plus Erlotinib nebo Crizotinib pro EGFR nebo ALK mutovaný nemalobuněčný karcinom plic stadia IV

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV (NSCLC) nebo stadia II - III NSCLC, které nelze kurativním způsobem léčit standardními technikami.
• Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který je buď EGFR nebo ALK mutovaný.
• Neléčený/nebo aktivně léčený specifickým inhibitorem po dobu kratší než 6 měsíců, pokud nedochází k progresi aktivní terapie.
• Věk > 18.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Předchozí chemoterapie je povolena, pokud > jeden měsíc od ukončení léčby. Pacienti nesměli podstoupit chemoterapii během 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem.
• Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud je pacient asymptomatický nebo byla předchozí léčba steroidy přerušena > 6 týdnů.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jak je definována v protokolu
• Hladiny bilirubinu v séru < 1,5 mg/dl kromě pacientů s Gilbertovým syndromem.
• Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu
• Pokud jste žena a je ve fertilním věku, dokumentace o negativním těhotenském testu (sérum nebo moč) do 7 dnů před první dávkou.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

• Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií bez protokolu.
• Anamnéza jakékoli jiné malignity vyžadující aktivní léčbu.
• Pacienti, kteří měli v anamnéze akutní divertikulitidu, intraabdominální absces, gastrointestinální obstrukci a abdominální karcinomatózu, což jsou známé rizikové faktory pro perforaci střeva.
• Symptomatické autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza]); motorická neuropatie autoimunitního původu (např. Guillain-Barreův syndrom). Vitiligo v anamnéze a adekvátně kontrolované endokrinní deficity, jako je hypotyreóza, jsou povoleny.
• Významné kardiovaskulární onemocnění včetně:
• Aktivní, klinicky symptomatické selhání levé komory.
• Nekontrolovaná symptomatická hypertenze, kterou nelze kontrolovat antihypertenzivy.
• Infarkt myokardu, těžká angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku.
• Závažná komorová arytmie v anamnéze (tj. ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace)
• Srdeční arytmie vyžadující antiarytmické léky (s výjimkou fibrilace síní, která je dobře kontrolována antiarytmickými léky)
• Koronární nebo periferní arteriální bypass do 6 měsíců od screeningu.
• Nekontrolované metastázy do CNS nejsou povoleny; subjektům s dříve léčenými mozkovými metastázami bude povoleno, pokud byly mozkové metastázy léčeny, toxicita vymizela na stupeň 1 nebo výchozí a steroidy již nejsou potřeba. Leptomeningeální metastázy nejsou povoleny.
• Závažná/aktivní infekce nebo infekce vyžadující parenterální antibiotika.
• Březí nebo kojící samice.
• HIV infekce nebo chronická hepatitida B nebo C. Jsou vyžadovány negativní screeningové testy na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
• Přítomnost jakékoli jiné lékařské nebo psychiatrické poruchy, která by podle názoru ošetřujícího lékaře kontraindikovala použití léků v tomto protokolu nebo vystavila subjekt nepřiměřenému riziku komplikací léčby.