心血管疾患患者の低リスクに対する機能性肉（n-3脂肪酸とローズマリー抽出物を含む）の健康上の利点
2013年11月25日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
心血管疾患のリスクが低い被験者における心血管疾患関連リスクの生化学マーカーにおけるn-3およびローズマリー抽出液を含む機能性肉製品を評価するためのランダム化二重盲検クロスオーバープラセボ対照研究
ボランティアは、介入 (I) と対照 (C) という 2 つの 12 週間の実験期間を、異なる順序 (I/C または C/I) で追跡するために性別によってランダムに割り当てられました。 両方の期間は 4 週間の休薬期間で区切られ、その間に被験者は通常の食事に戻りました。
I 期間中、ボランティアは毎週 1 食分 150g の機能性肉 (FM) 製品 (調理されたハムと七面鳥の胸肉) を 3 つ摂取しました。 他のすべての肉と肉の派生品を食事から除外することが強く推奨されました。
C期間中、ボランティアは機能性成分を含まない肉製品（対照肉（CM））を同量摂取しました。
機能性肉 (FM) 製品 (機能性調理済みハム (FH) および機能性調理済み七面鳥胸肉 (FT)) は、特許取得済みのフォーミュラ® (P200402755.2004) と肉を混合して製造されました。 使用した超臨界ローズマリー抽出物、脱臭サーモン油およびビタミンEの量は、それぞれ0.02% w/w、0.6% w/w、および0.001% w/wであった。
対照肉（CM）製品（対照調理済みハム（CH）および対照調理済み七面鳥（CT））は、機能性成分を添加せずに調製されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の総期間は 28 週間でした。最初の実験期間は 0 ～ 12 週間、休薬期間は 12 ～ 16 週間、第 2 の実験期間は 16 ～ 28 週間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maadrid
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Madrid、Maadrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 少なくとも2つの脂質プロファイルパラメータが変化した（TAG≧150mg / dlおよび/または総コレステロール≧200 mg / dlおよび/またはLDL≧130 mg / dlおよび/またはHDL≧40mg/dlの男性または≧50mg/dlの女性）。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 体格指数（BMI）≧ 35 kg/m2 の個人
- インスリン依存症の糖尿病患者
- 食行動に関連する障害のある人
- オメガ3機能性食品、魚油、または抗酸化サプリメントを摂取している人
- 試験食品を摂取できない個人（例: ベジタリアン）
- セリアック病、慢性腎不全などの病気により特別な食事を摂っている人。
- 精神疾患または認知機能が低い人。
- 体重を減らすために薬物を摂取した人。
- 脂質プロファイルに直接影響を与える薬剤（スタチン、フィブラート系薬剤、利尿薬、コルチコステロイド、または経口抗炎症薬）で治療を受けている人。
- 体重減少に関与する可能性のある病気を患っている人（コントロールされていない甲状腺機能低下症、重篤な精神疾患など）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 抗炎症薬または糖質コルチコイドを定期的に摂取している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能性肉
I 期間中、ボランティアは毎週 1 食分 150g の機能性肉 (FM) 製品 (調理されたハムと七面鳥の胸肉) を 3 つ摂取しました。
他のすべての肉と肉の派生品を食事から除外することが強く推奨されました。
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I 期間中、ボランティアは毎週 1 食分 150g の機能性肉 (FM) 製品 (調理されたハムと七面鳥の胸肉) を 3 つ摂取しました。
他のすべての肉と肉の派生品を食事から除外することが強く推奨されました。
他の名前：
C期間中、ボランティアは機能性成分を含まない肉製品（対照肉（CM））を同量摂取しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールミート
C期間中、ボランティアは機能性成分を含まない肉製品（対照肉（CM））を同量摂取しました。
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I 期間中、ボランティアは毎週 1 食分 150g の機能性肉 (FM) 製品 (調理されたハムと七面鳥の胸肉) を 3 つ摂取しました。
他のすべての肉と肉の派生品を食事から除外することが強く推奨されました。
他の名前：
C期間中、ボランティアは機能性成分を含まない肉製品（対照肉（CM））を同量摂取しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルの変化
時間枠：0、12、16、28週目
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測定されたパラメーターは、コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、アポリポタンパク質 B、およびアポリポタンパク質 A でした。
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0、12、16、28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレーミングハムスコアの変化
時間枠：0、12、16、28週目
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スペイン人人口に適応したフラミンガムスコア (心血管リスク測定)
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0、12、16、28週目
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炎症マーカーの変化
時間枠：0、12、16、28週目
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測定されたパラメーターは次のとおりです: アディポネクチン、フィブリノーゲン、TNFα、IL6、IL1B、PAI-1、および PCR
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0、12、16、28週目
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酸化ストレスパラメータの変更
時間枠：0、12、16、28週目
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測定されたパラメータは、血漿抗酸化能（FRAP、第二鉄還元抗酸化力）、脂質過酸化（TBARS、チオバルビツール酸反応性物質アッセイ）、LDL-ox、であった。
8-iso-プロスタグランジン F2α (8-iso-PGF2α)、α-トコフェロール、および一酸化窒素シンターゼ (NOS)。
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0、12、16、28週目
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グルコース代謝の変化
時間枠：0、12、16、28週目
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測定されたパラメータは、グルコース、基礎インスリン、HOMA 指数でした（血糖インスリン感受性指数は、HOMA-IR = 空腹時血糖（mmol/l）/空腹時免疫反応性インスリン（mU/ml）/22.5 の式を使用して計算されました）。
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0、12、16、28週目
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血圧と心拍数の変化
時間枠：0、12、16、28週目
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0、12、16、28週目
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人体測定パラメータの変更
時間枠：0、12、16、28週目
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測定されたパラメータは、体重、身長、腹囲、三頭筋皮下脂肪の厚さ、脂肪質量パーセント (FM%) でした。
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0、12、16、28週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホモシステインレベルの変化
時間枠：0、12、16、28週目
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0、12、16、28週目
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感覚的知覚
時間枠：12週目、28週目
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被験者は、1～10cmの範囲の視覚的類推スケールを使用して、消費した肉の味と匂いを評価するよう求められました。
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12週目、28週目
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有害事象
時間枠：12週目、28週目
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研究中に被験者によって報告された、または研究者によって観察された、好ましくない意図しない影響として定義されます。
すべては、関連する症状（吐き気、嘔吐、下痢、口臭、便秘）とともに記録されました。
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12週目、28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmen Gomez-Candela, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。