Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsvoordelen van functioneel vlees (met n-3 vetzuren en rozemarijnextract) op een laag risico op hart- en vaatziekten

25 november 2013 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over placebo-gecontroleerde studie om de functionele vleesproducten met n-3 en rozemarijn-extractvloeistof te beoordelen in biochemische markers van cardiovasculaire ziektegerelateerd risico bij proefpersonen met een laag risico op hart- en vaatziekten

Vrijwilligers werden willekeurig toegewezen op geslacht om twee experimentele perioden van 12 weken te volgen: interventie (I) en controle (C) in verschillende volgorde (I/C of C/I). Beide perioden werden gescheiden door een wash-outinterval van 4 weken waarin proefpersonen terugkeerden naar hun gebruikelijke dieet:

Tijdens de I-periode consumeerden vrijwilligers wekelijks drie Functional Meat (FM)-producten van 150 g/portie (gekookte ham en kalkoenfilet). Het werd sterk aanbevolen om alle andere soorten vlees en vleesderivaten uit het dieet te weren.

Tijdens de C-periode consumeerden vrijwilligers identieke hoeveelheden vleesproducten die geen functionele ingrediënten bevatten (Control Meat (CM)).

Functionele vleesproducten (FM) (Functionele gekookte ham (FH) en Functionele gekookte kalkoenfilet (FT)), werden vervaardigd door het vlees te mengen met de gepatenteerde formule® (P200402755.2004). De gebruikte hoeveelheid superkritisch rozemarijnextract, ontgeurde zalmolie en vitamine E was respectievelijk 0,02% w/w, 0,6% w/w en 0,001% w/w.

Controle vlees (CM) producten (Control gekookte Ham (CH) en Control gekookte Kalkoen (CT), werden bereid zonder toevoeging van de functionele ingrediënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek was 28 weken: eerste experimentele periode 0-12 weken, wash-outperiode 12-16 weken tweede experimentele periode 16-28 weken:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Maadrid
      • Madrid, Maadrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Ten minste 2 lipidenprofielparameters veranderd (TAG ≥150 mg/dl en/of totaal cholesterol ≥200 mg/dl en/of LDL ≥130 mg/dl en/of HDL ≥40 mg/dl mannen of ≥ 50 mg/dl vrouwen).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Personen met diabetes mellitus die afhankelijk zijn van insuline
  • Personen met stoornissen die verband houden met eetgedrag
  • Personen met consumptie van omega 3 functionele voedingsmiddelen, visolie of antioxidantsupplementen
  • Het onvermogen van individuen om het testvoedsel te consumeren (bijv. vegetariërs)
  • Personen met een speciaal dieet als gevolg van ziekten zoals coeliakie, chronisch nierfalen, enz.
  • Personen met een psychische aandoening of een lage cognitieve functie.
  • Individuen die drugs gebruiken om af te vallen.
  • Personen die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan het directe effect op het lipidenprofiel is (statines, fibraten, diuretica, corticosteroïden of orale ontstekingsremmers).
  • Personen met ziekten die betrokken kunnen zijn bij gewichtsverlies (niet-gecontroleerde hypothyreoïdie, ernstige psychiatrische ziekte, enz.).
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding geven.
  • Personen met regelmatige consumptie van ontstekingsremmende of glucocorticoïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functioneel vlees
Tijdens de I-periode consumeerden vrijwilligers wekelijks drie Functional Meat (FM)-producten van 150 g/portie (gekookte ham en kalkoenfilet). Het werd sterk aanbevolen om alle andere soorten vlees en vleesderivaten uit het dieet te weren.
Ander: Functionele ontmoeting
Tijdens de I-periode consumeerden vrijwilligers wekelijks drie Functional Meat (FM)-producten van 150 g/portie (gekookte ham en kalkoenfilet). Het werd sterk aanbevolen om alle andere soorten vlees en vleesderivaten uit het dieet te weren.
Andere namen:
  • Functioneel eten
Ander: Controle Vlees
Tijdens de C-periode consumeerden vrijwilligers identieke hoeveelheden vleesproducten die geen functionele ingrediënten bevatten (Control Meat (CM)).
Andere namen:
  • Controle voedsel
Placebo-vergelijker: Controle Vlees
Tijdens de C-periode consumeerden vrijwilligers identieke hoeveelheden vleesproducten die geen functionele ingrediënten bevatten (Control Meat (CM)).
Ander: Functionele ontmoeting
Tijdens de I-periode consumeerden vrijwilligers wekelijks drie Functional Meat (FM)-producten van 150 g/portie (gekookte ham en kalkoenfilet). Het werd sterk aanbevolen om alle andere soorten vlees en vleesderivaten uit het dieet te weren.
Andere namen:
  • Functioneel eten
Ander: Controle Vlees
Tijdens de C-periode consumeerden vrijwilligers identieke hoeveelheden vleesproducten die geen functionele ingrediënten bevatten (Control Meat (CM)).
Andere namen:
  • Controle voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 0, 12, 16 en 28 weken
Gemeten parameters waren: cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, apolipoproteïne B en apolipoproteïne A.
0, 12, 16 en 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Framingham-score verandert
Tijdsspanne: 0, 12, 16 en 28 weken
Framingham-score aangepast aan Spaanse bevolking (cardiovasculaire risicometing)
0, 12, 16 en 28 weken
Ontstekingsmarkers veranderen
Tijdsspanne: 0, 12, 16 en 28 weken
Gemeten parameters waren: Adiponectine, fibrinogeen, TNFα, IL6, IL1B, PAI-1 en PCR
0, 12, 16 en 28 weken
Oxidatieve stressparameters veranderen
Tijdsspanne: 0, 12, 16 en 28 weken
Gemeten parameters waren: plasma-antioxidantcapaciteit (FRAP, ferri-reducerende antioxidantkracht), lipidische peroxidatie (TBARS, thiobarbituurzuur-reactieve stoffen-assay), LDL-ox, . 8-iso-Prostaglandine F2α (8-iso-PGF2α), α-tocoferol en stikstofoxidesynthase (NOS).
0, 12, 16 en 28 weken
Glucosa Metabolisme verandert
Tijdsspanne: 0, 12, 16 en 28 weken
Gemeten parameters waren: glucose, basale insuline, HOMA-index (glycemische insulinegevoeligheidsindex werd berekend met de formule: HOMA-IR = nuchtere glucose (mmol/l)/nuchtere immunoreactieve insuline (mU/ml)/22,5).
0, 12, 16 en 28 weken
Veranderingen in bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: 0, 12, 16 en 28 weken
0, 12, 16 en 28 weken
Antropometrische parameters veranderen
Tijdsspanne: 0, 12, 16 en 28 weken
Gemeten parameters waren: gewicht, lengte en tailleomtrek, tricipitale huidplooidikte en vetmassapercentage (FM%).
0, 12, 16 en 28 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homocysteïne niveaus veranderen
Tijdsspanne: 0, 12, 16 en 28 weken
0, 12, 16 en 28 weken
Zintuiglijke waarneming
Tijdsspanne: 12 en 28 weken
Proefpersonen werd gevraagd om smaak en geur van geconsumeerd vlees te waarderen, met behulp van een visueel analoge schaal van 1-10 cm.
12 en 28 weken
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 en 28 weken
Gedefinieerd als elk ongunstig, onbedoeld effect gemeld door een proefpersoon of waargenomen door de onderzoeker tijdens het onderzoek. Alle werden geregistreerd samen met de betrokken symptomen (misselijkheid, braken, diarree, slechte adem, obstipatie).
12 en 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Medewerkers

Spanish Ministry of industry, tourism and trade

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Gomez-Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HULP-2889

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele ontmoeting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren