심혈관 질환 위험이 낮은 사람들에 대한 기능성 육류(n-3 지방산 및 로즈마리 추출물 포함)의 건강상의 이점
2013년 11월 25일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
심혈관 질환 위험이 낮은 피험자의 심혈관 질환 관련 위험의 생화학적 마커에서 n-3 및 로즈마리 추출물 유체를 함유한 기능성 육류 제품을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 위약 대조 연구
지원자들은 2개의 12주 실험 기간을 따르도록 성별에 따라 무작위로 배정되었습니다: 개입(I) 및 통제(C) 순서가 서로 다릅니다(I/C 또는 C/I). 두 기간 모두 피험자가 평소 식단으로 돌아가는 4주의 세척 간격으로 분리되었습니다.
I 기간 동안 자원봉사자들은 매주 3개의 150g/1인분 기능성 육류(FM) 제품(익힌 햄 및 칠면조 가슴살)을 섭취했습니다. 다른 모든 육류 및 육류 파생물은 식단에서 제외되어야 한다는 것이 확고하게 권장되었습니다.
C 기간 동안 지원자들은 기능성 성분을 포함하지 않은 동일한 양의 육류 제품(Control Meat(CM))을 섭취했습니다.
기능성 육류(FM) 제품(기능성 조리 햄(FH) 및 기능성 조리 칠면조 가슴살(FT))은 육류를 특허 포뮬러®(P200402755.2004)와 혼합하여 제조되었습니다. 초임계 로즈마리 추출물, 탈취연어유, 비타민E의 사용량은 각각 0.02% w/w, 0.6% w/w, 0.001% w/w였다.
대조 육류(CM) 제품(조리된 대조 햄(CH) 및 대조 익힌 칠면조(CT)은 기능성 성분을 첨가하지 않고 제조되었습니다.
연구 개요
상세 설명
총 연구 기간은 28주였다: 첫 번째 실험 기간 0-12주, 세척 기간 12-16주 두 번째 실험 기간 16-28주:
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maadrid
-
Madrid, Maadrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 적어도 2개의 지질 프로파일 매개변수가 변경됨(TAG ≥150mg/dl 및/또는 총 콜레스테롤 ≥200mg/dl 및/또는 LDL ≥130mg/dl 및/또는 HDL ≥40mg/dl 남성 또는 ≥ 50mg/dl 여성).
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 사람
- 당뇨병 인슐린 의존성이 있는 개인
- 섭식 행동과 관련된 장애가 있는 개인
- 오메가 3 기능성 식품, 생선 기름 또는 항산화 보충제를 섭취하는 개인
- 테스트 식품을 섭취할 수 없는 개인(ej. 채식주의자)
- 체강 질병, 만성 신부전 등의 질병으로 인해 특별한 식사를 하는 사람
- 정신 질환 또는 인지 기능이 낮은 개인.
- 체중 감량을 위해 약물을 사용하는 개인.
- 지질 프로필에 직접적인 영향을 미치는 약물(스타틴, 피브레이트, 이뇨제, 코르티코스테로이드 또는 경구 항염증제)로 치료받은 개인.
- 체중 감량에 영향을 미칠 수 있는 질병이 있는 개인(조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 심각한 정신 질환 등).
- 임산부 또는 수유부.
- 항염증제 또는 글루코코르티코이드를 정기적으로 섭취하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기능성육
I 기간 동안 자원봉사자들은 매주 3개의 150g/1인분 기능성 육류(FM) 제품(익힌 햄 및 칠면조 가슴살)을 섭취했습니다.
다른 모든 육류 및 육류 파생물은 식단에서 제외되어야 한다는 것이 확고하게 권장되었습니다.
|
I 기간 동안 자원봉사자들은 매주 3개의 150g/1인분 기능성 육류(FM) 제품(익힌 햄 및 칠면조 가슴살)을 섭취했습니다.
다른 모든 육류 및 육류 파생물은 식단에서 제외되어야 한다는 것이 확고하게 권장되었습니다.
다른 이름들:
C 기간 동안 지원자들은 기능성 성분을 포함하지 않은 동일한 양의 육류 제품(Control Meat(CM))을 섭취했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 제어 고기
C 기간 동안 지원자들은 기능성 성분을 포함하지 않은 동일한 양의 육류 제품(Control Meat(CM))을 섭취했습니다.
|
I 기간 동안 자원봉사자들은 매주 3개의 150g/1인분 기능성 육류(FM) 제품(익힌 햄 및 칠면조 가슴살)을 섭취했습니다.
다른 모든 육류 및 육류 파생물은 식단에서 제외되어야 한다는 것이 확고하게 권장되었습니다.
다른 이름들:
C 기간 동안 지원자들은 기능성 성분을 포함하지 않은 동일한 양의 육류 제품(Control Meat(CM))을 섭취했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질 프로필 변경
기간: 0, 12, 16 및 28주
|
측정된 매개변수는 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 아포지단백 B 및 아포지단백 A였습니다.
|
0, 12, 16 및 28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프레이밍햄 점수 변경
기간: 0, 12, 16 및 28주
|
스페인 인구에 맞게 조정된 Framingham 점수(심혈관 위험 측정)
|
0, 12, 16 및 28주
|
|
염증 표지자 변화
기간: 0, 12, 16 및 28주
|
측정된 매개변수는 다음과 같습니다: 아디포넥틴, 피브리노겐, TNFα, IL6, IL1B, PAI-1 및 PCR
|
0, 12, 16 및 28주
|
|
산화 스트레스 매개변수 변경
기간: 0, 12, 16 및 28주
|
측정된 매개변수는 혈장 항산화 능력(FRAP, 철 환원 항산화력), 지질 과산화(TBARS, 티오바르비투르산 반응성 물질 분석), LDL-ox, .
8-iso-Prostaglandin F2α(8-iso-PGF2α), α-토코페롤 및 산화질소 합성 효소(NOS).
|
0, 12, 16 및 28주
|
|
글루코사 대사 변화
기간: 0, 12, 16 및 28주
|
측정된 매개변수는 포도당, 기저 인슐린, HOMA 지수(공식: HOMA-IR = 공복 혈당(mmol/l)/공복 면역반응성 인슐린(mU/ml)/22.5를 사용하여 혈당 인슐린 감수성 지수를 계산함)였습니다.
|
0, 12, 16 및 28주
|
|
혈압과 심박수 변화
기간: 0, 12, 16 및 28주
|
0, 12, 16 및 28주
|
|
|
인체 측정 매개 변수 변경
기간: 0, 12, 16 및 28주
|
측정된 매개변수는 다음과 같습니다: 체중, 키 및 허리둘레, 삼두근 피부주름 두께 및 체지방률(FM%).
|
0, 12, 16 및 28주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호모시스테인 수치 변화
기간: 0, 12, 16 및 28주
|
0, 12, 16 및 28주
|
|
|
감각 지각
기간: 12주 및 28주
|
피험자들은 1-10cm 범위의 시각적 유추 척도를 사용하여 소비된 육류의 맛과 냄새를 평가하도록 요청받았습니다.
|
12주 및 28주
|
|
부작용
기간: 12주 및 28주
|
피험자에 의해 보고되거나 연구 중에 조사자가 관찰한 불리하고 의도하지 않은 효과로 정의됩니다.
모두 관련 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 구취, 변비)과 함께 기록되었습니다.
|
12주 및 28주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmen Gomez-Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .