Sundhedsmæssige fordele ved funktionelt kød (med n-3-fedtsyrer og rosmarinekstrakt) på lav risiko for hjerte-kar-sygdomme
25. november 2013 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Randomiseret, dobbeltblind, cross-over placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere de funktionelle kødprodukter med n-3 og rosmarinekstraktvæske i biokemiske markører for kardiovaskulær sygdomsrelateret risiko hos personer med lav risiko for kardiovaskulær sygdom
Frivillige blev tilfældigt fordelt efter køn til at følge af to 12 ugers eksperimentelle perioder: intervention (I) og kontrol (C) i forskellig rækkefølge (I/C eller C/I). Begge perioder blev adskilt af et 4 ugers udvaskningsinterval, hvor forsøgspersonerne vendte tilbage til deres sædvanlige kost:
I løbet af I-perioden indtog frivillige ugentligt tre 150 g/portion Functional Meat (FM)-produkter (kogt skinke og kalkunbryst). Det blev kraftigt anbefalet, at alt andet kød og kødprodukter skulle udelukkes fra kosten.
I løbet af C-perioden indtog frivillige identiske mængder af kødprodukter, der ikke indeholdt funktionelle ingredienser (Control Meat (CM)).
Funktionelle kødprodukter (FM) (funktionelt kogt skinke (FH) og funktionelt kogt kalkunbryst (FT)), blev fremstillet ved at blande kødet med den patenterede formel® (P200402755.2004). Mængden af anvendt superkritisk rosmarinekstrakt, deodoriseret lakseolie og vitamin E var henholdsvis 0,02 % vægt/vægt, 0,6 % vægt/vægt og 0,001 % vægt/vægt.
Kontrolkød (CM) produkter (kontrolkogt skinke (CH) og kontrolkogt kalkun (CT), blev tilberedt uden tilsætning af de funktionelle ingredienser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede varighed af undersøgelsen var 28 uger: første forsøgsperiode 0-12 uger, udvaskningsperiode 12-16 uger anden forsøgsperiode 16-28 uger:
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maadrid
-
Madrid, Maadrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Mindst 2 lipidprofilparametre ændret (TAG ≥150 mg/dl og/eller total kolesterol ≥200 mg/dl og/eller LDL ≥130 mg/dl og/eller HDL ≥40mg/dl mænd eller ≥ 50mg/dl kvinder).
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Personer med diabetes mellitus insulinafhængige
- Personer med forstyrrelser forbundet med spiseadfærd
- Personer med indtagelse af omega 3 funktionelle fødevarer, fiskeolie eller antioxidanttilskud
- Individers manglende evne til at indtage testfødevarer (ej. vegetarer)
- Personer med specialkost på grund af sygdom som cøliaki, kronisk nyresvigt mv.
- Personer med psykisk sygdom eller lav kognitiv funktion.
- Personer med forbrug af stoffer til vægttab.
- Personer behandlet med lægemidler, hvis direkte effekt er på lipidprofilen (statiner, fibrater, diuretika, kortikosteroider eller orale antiinflammatoriske).
- Personer med sygdomme, der kan medføre vægttab (ikke kontrolleret hypothyroidisme, alvorlig psykiatrisk sygdom osv.).
- Gravide eller ammende.
- Personer med regelmæssig indtagelse af antiinflammatoriske eller glukokortikoider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionelt kød
I løbet af I-perioden indtog frivillige ugentligt tre 150 g/portion Functional Meat (FM)-produkter (kogt skinke og kalkunbryst).
Det blev kraftigt anbefalet, at alt andet kød og kødprodukter skulle udelukkes fra kosten.
|
I løbet af I-perioden indtog frivillige ugentligt tre 150 g/portion Functional Meat (FM)-produkter (kogt skinke og kalkunbryst).
Det blev kraftigt anbefalet, at alt andet kød og kødprodukter skulle udelukkes fra kosten.
Andre navne:
I løbet af C-perioden indtog frivillige identiske mængder af kødprodukter, der ikke indeholdt funktionelle ingredienser (Control Meat (CM)).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrol kød
I løbet af C-perioden indtog frivillige identiske mængder af kødprodukter, der ikke indeholdt funktionelle ingredienser (Control Meat (CM)).
|
I løbet af I-perioden indtog frivillige ugentligt tre 150 g/portion Functional Meat (FM)-produkter (kogt skinke og kalkunbryst).
Det blev kraftigt anbefalet, at alt andet kød og kødprodukter skulle udelukkes fra kosten.
Andre navne:
I løbet af C-perioden indtog frivillige identiske mængder af kødprodukter, der ikke indeholdt funktionelle ingredienser (Control Meat (CM)).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lipidprofilen
Tidsramme: 0, 12, 16 og 28 uge
|
De målte parametre var: Kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, apolipoprotein B og apolipoprotein A.
|
0, 12, 16 og 28 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Framinghams score ændres
Tidsramme: 0, 12, 16 og 28 uge
|
Framingham-score tilpasset den spanske befolkning (måling af kardiovaskulær risiko)
|
0, 12, 16 og 28 uge
|
|
Inflammatoriske markører ændres
Tidsramme: 0, 12, 16 og 28 uge
|
De målte parametre var: Adiponectin, fibrinogen, TNFα, IL6, IL1B, PAI-1 og PCR
|
0, 12, 16 og 28 uge
|
|
Parametre for oxidativ stress ændres
Tidsramme: 0, 12, 16 og 28 uge
|
De målte parametre var: plasma antioxidantkapacitet (FRAP, ferri-reducerende antioxidantstyrke), lipidperoxidation (TBARS, thiobarbitursyrereaktive stoffer assay), LDL-ox, .
8-iso-Prostaglandin F2α (8-iso-PGF2α), α-tocopherol og nitrogenoxidsyntase (NOS).
|
0, 12, 16 og 28 uge
|
|
Glukosemetabolisme ændres
Tidsramme: 0, 12, 16 og 28 uge
|
De målte parametre var: glucose, basal insulin, HOMA-indeks (glykæmisk insulinfølsomhedsindeks blev beregnet ved hjælp af formlen: HOMA-IR = fastende glucose (mmol/l)/fastende immunoreaktivt insulin (mU/ml)/22,5).
|
0, 12, 16 og 28 uge
|
|
Blodtryk og pulsændringer
Tidsramme: 0, 12, 16 og 28 uge
|
0, 12, 16 og 28 uge
|
|
|
Antropometriske parametre ændres
Tidsramme: 0, 12, 16 og 28 uge
|
De målte parametre var: Vægt, Højde og taljeomkreds, tricipital hudfoldtykkelse og fedtmasseprocent (FM%).
|
0, 12, 16 og 28 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homocystein niveauer ændres
Tidsramme: 0, 12, 16 og 28 uge
|
0, 12, 16 og 28 uge
|
|
|
Sansefornemmelse
Tidsramme: 12 og 28 uge
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at værdsætte smag og lugt af det forbrugte kød ved at bruge en visuel analog skala fra 1-10 cm.
|
12 og 28 uge
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 og 28 uge
|
Defineret som enhver ugunstig, utilsigtet virkning rapporteret af en forsøgsperson eller observeret af investigator under undersøgelsen.
Alle blev registreret sammen med de involverede symptomer (kvalme, opkastning, diarré, halitose, forstoppelse).
|
12 og 28 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Gomez-Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2013
Først opslået (Skøn)
3. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP-2889
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .