Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści zdrowotne spożywania mięsa funkcjonalnego (z kwasami tłuszczowymi n-3 i ekstraktem z rozmarynu) w przypadku niskiego ryzyka dla osób z chorobami układu krążenia

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę funkcjonalnych produktów mięsnych z n-3 i płynnym ekstraktem z rozmarynu w biochemicznych markerach ryzyka związanego z chorobami sercowo-naczyniowymi u osób z niskim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych

Ochotnicy zostali losowo przydzieleni według płci do dwóch 12-tygodniowych okresów eksperymentalnych: interwencji (I) i kontroli (C) w różnej kolejności (I/C lub C/I). Oba okresy były oddzielone 4-tygodniową przerwą na wypłukiwanie, podczas której badani powrócili do swojej zwykłej diety:

W okresie I ochotnicy spożywali tygodniowo trzy 150 g/porcję funkcjonalnych produktów mięsnych (FM) (gotowana szynka i pierś z indyka). Stanowczo zalecano wykluczenie z diety wszystkich innych mięs i produktów mięsnych.

W okresie C ochotnicy spożywali identyczne ilości produktów mięsnych, które nie zawierały składników funkcjonalnych (mięso kontrolne (CM)).

Funkcjonalne produkty mięsne (FM) (Funkcjonalna gotowana szynka (FH) i Funkcjonalna gotowana pierś z indyka (FT)), zostały wyprodukowane z mieszanki mięs z opatentowaną formułą® (P200402755.2004). Zastosowane ilości nadkrytycznego ekstraktu z rozmarynu, dezodoryzowanego oleju z łososia i witaminy E wynosiły odpowiednio 0,02% wag., 0,6% wag. i 0,001% wag.

Kontrolne produkty mięsne (CM) (kontrolna gotowana szynka (CH) i kontrolna gotowana indyk (CT) przygotowano bez dodatku składników funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania wynosił 28 tygodni: pierwszy okres eksperymentalny 0-12 tygodni, okres wypłukiwania 12-16 tygodni drugi okres eksperymentalny 16-28 tygodni:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Maadrid
      • Madrid, Maadrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Zmienione co najmniej 2 parametry profilu lipidowego (TAG ≥150 mg/dl i/lub cholesterol całkowity ≥200 mg/dl i/lub LDL ≥130 mg/dl i/lub HDL ≥40 mg/dl mężczyźni lub ≥ 50 mg/dl kobiety).
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Osoby z cukrzycą insulinozależną
  • Osoby z zaburzeniami związanymi z zachowaniami żywieniowymi
  • Osoby spożywające żywność funkcjonalną omega 3, olej rybny lub suplementy zawierające przeciwutleniacze
  • Osoby niezdolne do spożycia testowanej żywności (ej. wegetarianie)
  • Osoby ze specjalną dietą z powodu chorób, takich jak celiakia, przewlekła niewydolność nerek itp.
  • Osoby z chorobami psychicznymi lub niskimi funkcjami poznawczymi.
  • Osoby spożywające leki do utraty wagi.
  • Osoby leczone lekami mającymi bezpośredni wpływ na profil lipidowy (statyny, fibraty, leki moczopędne, kortykosteroidy lub doustne leki przeciwzapalne).
  • Osoby z chorobami, które mogą mieć wpływ na utratę wagi (niekontrolowana niedoczynność tarczycy, poważne choroby psychiczne itp.).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby regularnie spożywające leki przeciwzapalne lub glikokortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalne mięso
W okresie I ochotnicy spożywali tygodniowo trzy 150 g/porcję funkcjonalnych produktów mięsnych (FM) (gotowana szynka i pierś z indyka). Stanowczo zalecano wykluczenie z diety wszystkich innych mięs i produktów mięsnych.
Inny: Spotkanie funkcjonalne
W okresie I ochotnicy spożywali tygodniowo trzy 150 g/porcję funkcjonalnych produktów mięsnych (FM) (gotowana szynka i pierś z indyka). Stanowczo zalecano wykluczenie z diety wszystkich innych mięs i produktów mięsnych.
Inne nazwy:
  • Żywność funkcjonalna
Inny: Kontroluj mięso
W okresie C ochotnicy spożywali identyczne ilości produktów mięsnych, które nie zawierały składników funkcjonalnych (mięso kontrolne (CM)).
Inne nazwy:
  • Kontroluj jedzenie
Komparator placebo: Kontroluj mięso
W okresie C ochotnicy spożywali identyczne ilości produktów mięsnych, które nie zawierały składników funkcjonalnych (mięso kontrolne (CM)).
Inny: Spotkanie funkcjonalne
W okresie I ochotnicy spożywali tygodniowo trzy 150 g/porcję funkcjonalnych produktów mięsnych (FM) (gotowana szynka i pierś z indyka). Stanowczo zalecano wykluczenie z diety wszystkich innych mięs i produktów mięsnych.
Inne nazwy:
  • Żywność funkcjonalna
Inny: Kontroluj mięso
W okresie C ochotnicy spożywali identyczne ilości produktów mięsnych, które nie zawierały składników funkcjonalnych (mięso kontrolne (CM)).
Inne nazwy:
  • Kontroluj jedzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: 0, 12, 16 i 28 tydzień
Mierzone parametry to: cholesterol, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy, apolipoproteina B i apolipoproteina A.
0, 12, 16 i 28 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku w Framingham
Ramy czasowe: 0, 12, 16 i 28 tydzień
Skala Framingham dostosowana do populacji hiszpańskiej (pomiar ryzyka sercowo-naczyniowego)
0, 12, 16 i 28 tydzień
Zmieniają się markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0, 12, 16 i 28 tydzień
Mierzone parametry to: adiponektyna, fibrynogen, TNFα, IL6, IL1B, PAI-1 i PCR
0, 12, 16 i 28 tydzień
Zmiany parametrów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 0, 12, 16 i 28 tydzień
Mierzonymi parametrami były: pojemność antyoksydacyjna osocza (FRAP, zdolność przeciwutleniająca redukująca żelazo), peroksydacja lipidów (TBARS, test substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym), LDL-ox, . 8-izo-prostaglandyna F2α (8-izo-PGF2α), α-tokoferol i syntaza tlenku azotu (NOS).
0, 12, 16 i 28 tydzień
Zmiany w metabolizmie glukozy
Ramy czasowe: 0, 12, 16 i 28 tydzień
Mierzone parametry to: glukoza, insulina bazowa, indeks HOMA (wskaźnik glikemicznej wrażliwości na insulinę wyliczono ze wzoru: HOMA-IR = glukoza na czczo (mmol/l)/insulina immunoreaktywna na czczo (mU/ml)/22,5).
0, 12, 16 i 28 tydzień
Zmiany ciśnienia krwi i tętna
Ramy czasowe: 0, 12, 16 i 28 tydzień
0, 12, 16 i 28 tydzień
Zmiany parametrów antropometrycznych
Ramy czasowe: 0, 12, 16 i 28 tydzień
Mierzone parametry to: masa ciała, wzrost i obwód w pasie, grubość fałdu skórno-tłuszczowego na trójgłowiu oraz procent masy tłuszczu (FM%).
0, 12, 16 i 28 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia się poziom homocysteiny
Ramy czasowe: 0, 12, 16 i 28 tydzień
0, 12, 16 i 28 tydzień
Percepcja zmysłowa
Ramy czasowe: 12 i 28 tydzień
Badanych poproszono o ocenę smaku i zapachu spożywanego mięsa za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej w zakresie 1-10 cm.
12 i 28 tydzień
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 i 28 tydzień
Zdefiniowany jako każdy niekorzystny, niezamierzony efekt zgłoszony przez osobę badaną lub zaobserwowany przez badacza podczas badania. Wszystkie rejestrowano wraz z objawami (nudności, wymioty, biegunka, cuchnący oddech, zaparcia).
12 i 28 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Spanish Ministry of industry, tourism and trade

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Gomez-Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP-2889

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Spotkanie funkcjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj