Gesundheitliche Vorteile von funktionellem Fleisch (mit n-3-Fettsäuren und Rosmarinextrakt) bei geringem Risiko für Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
25. November 2013 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der funktionellen Fleischprodukte mit n-3 und Rosmarinextraktflüssigkeit in biochemischen Markern für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit geringem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Die Freiwilligen wurden nach dem Zufallsprinzip nach Geschlecht eingeteilt, um zwei 12-wöchige Versuchszeiträume zu verfolgen: Intervention (I) und Kontrolle (C) in unterschiedlicher Reihenfolge (I/C oder C/I). Beide Zeiträume waren durch ein 4-wöchiges Auswaschintervall getrennt, in dem die Probanden zu ihrer gewohnten Ernährung zurückkehrten:
Während der I-Periode verzehrten die Freiwilligen wöchentlich drei 150 g/Portion Functional Meat (FM)-Produkte (gekochter Schinken und Putenbrust). Es wurde dringend empfohlen, alle anderen Fleischsorten und Fleischderivate von der Ernährung auszuschließen.
Während der C-Periode verzehrten die Freiwilligen identische Mengen an Fleischprodukten, die keine funktionellen Inhaltsstoffe enthielten (Kontrollfleisch (CM)).
Funktionelle Fleischprodukte (FM) (Funktioneller gekochter Schinken (FH) und Funktionelle gekochte Putenbrust (FT)) wurden durch Mischen des Fleisches mit der patentierten Formel® (P200402755.2004) hergestellt. Die verwendete Menge an überkritischem Rosmarinextrakt, desodoriertem Lachsöl und Vitamin E betrug 0,02 Gew.-%, 0,6 Gew.-% bzw. 0,001 Gew.-%.
Kontrollfleischprodukte (CM) (gekochter Kontrollschinken (CH) und gekochter Kontrolltruthahn (CT)) wurden ohne Zusatz der funktionellen Zutaten zubereitet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtdauer der Studie betrug 28 Wochen: erster Versuchszeitraum 0–12 Wochen, Auswaschzeitraum 12–16 Wochen, zweiter Versuchszeitraum 16–28 Wochen:
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maadrid
-
Madrid, Maadrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Mindestens 2 Lipidprofilparameter verändert (TAG ≥ 150 mg/dl und/oder Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl und/oder LDL ≥ 130 mg/dl und/oder HDL ≥ 40 mg/dl bei Männern oder ≥ 50 mg/dl bei Frauen).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Personen mit Diabetes mellitus sind insulinabhängig
- Personen mit Essstörungen
- Personen, die funktionelle Omega-3-Lebensmittel, Fischöl oder antioxidative Nahrungsergänzungsmittel konsumieren
- Personen, die nicht in der Lage sind, die Testnahrungsmittel zu sich zu nehmen (z. Vegetarier)
- Personen mit besonderer Ernährung aufgrund von Krankheiten wie Zöliakie, chronischem Nierenversagen usw.
- Personen mit psychischen Erkrankungen oder geringer kognitiver Funktion.
- Personen mit Drogenkonsum führten zu Gewichtsverlust.
- Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, deren direkte Wirkung sich auf das Lipidprofil auswirkt (Statine, Fibrate, Diuretika, Kortikosteroide oder orale entzündungshemmende Mittel).
- Personen mit Krankheiten, die zum Gewichtsverlust führen können (nicht kontrollierte Hypothyreose, schwere psychiatrische Erkrankung usw.).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen, die regelmäßig entzündungshemmende Medikamente oder Glukokortikoide einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Funktionelles Fleisch
Während der I-Periode verzehrten die Freiwilligen wöchentlich drei 150 g/Portion Functional Meat (FM)-Produkte (gekochter Schinken und Putenbrust).
Es wurde dringend empfohlen, alle anderen Fleischsorten und Fleischderivate von der Ernährung auszuschließen.
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Während der I-Periode verzehrten die Freiwilligen wöchentlich drei 150 g/Portion Functional Meat (FM)-Produkte (gekochter Schinken und Putenbrust).
Es wurde dringend empfohlen, alle anderen Fleischsorten und Fleischderivate von der Ernährung auszuschließen.
Andere Namen:
Während der C-Periode verzehrten die Freiwilligen identische Mengen an Fleischprodukten, die keine funktionellen Inhaltsstoffe enthielten (Kontrollfleisch (CM)).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fleisch kontrollieren
Während der C-Periode verzehrten die Freiwilligen identische Mengen an Fleischprodukten, die keine funktionellen Inhaltsstoffe enthielten (Kontrollfleisch (CM)).
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Während der I-Periode verzehrten die Freiwilligen wöchentlich drei 150 g/Portion Functional Meat (FM)-Produkte (gekochter Schinken und Putenbrust).
Es wurde dringend empfohlen, alle anderen Fleischsorten und Fleischderivate von der Ernährung auszuschließen.
Andere Namen:
Während der C-Periode verzehrten die Freiwilligen identische Mengen an Fleischprodukten, die keine funktionellen Inhaltsstoffe enthielten (Kontrollfleisch (CM)).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: 0, 12, 16 und 28 Wochen
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Die gemessenen Parameter waren: Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Apolipoprotein B und Apolipoprotein A.
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0, 12, 16 und 28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Framingham-Score-Änderungen
Zeitfenster: 0, 12, 16 und 28 Wochen
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Framingham-Score angepasst an die spanische Bevölkerung (Messung des kardiovaskulären Risikos)
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0, 12, 16 und 28 Wochen
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Entzündungsmarker verändern sich
Zeitfenster: 0, 12, 16 und 28 Wochen
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Die gemessenen Parameter waren: Adiponektin, Fibrinogen, TNFα, IL6, IL1B, PAI-1 und PCR
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0, 12, 16 und 28 Wochen
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Die Parameter des oxidativen Stresses ändern sich
Zeitfenster: 0, 12, 16 und 28 Wochen
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Die gemessenen Parameter waren: Plasma-Antioxidationskapazität (FRAP, eisenreduzierende Antioxidationskraft), Lipidperoxidation (TBARS, Thiobarbitursäure-Reaktivsubstanzen-Assay), LDL-ox, .
8-iso-Prostaglandin F2α (8-iso-PGF2α), α-Tocopherol und Stickoxidsynthase (NOS).
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0, 12, 16 und 28 Wochen
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Glucosa-Stoffwechsel verändert sich
Zeitfenster: 0, 12, 16 und 28 Wochen
|
Die gemessenen Parameter waren: Glukose, Basalinsulin, HOMA-Index (der glykämische Insulinsensitivitätsindex wurde anhand der Formel berechnet: HOMA-IR = Nüchternglukose (mmol/l)/nüchternes immunreaktives Insulin (mU/ml)/22,5).
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0, 12, 16 und 28 Wochen
|
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Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0, 12, 16 und 28 Wochen
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0, 12, 16 und 28 Wochen
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Anthropometrische Parameter ändern sich
Zeitfenster: 0, 12, 16 und 28 Wochen
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Die gemessenen Parameter waren: Gewicht, Größe und Taillenumfang, Dicke der Trizipitalhautfalte und Fettmasseanteil (FM%).
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0, 12, 16 und 28 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Homocysteinspiegel verändert sich
Zeitfenster: 0, 12, 16 und 28 Wochen
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0, 12, 16 und 28 Wochen
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Sensorische Wahrnehmung
Zeitfenster: 12 und 28 Woche
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Die Probanden wurden gebeten, den Geschmack und Geruch des verzehrten Fleisches mithilfe einer visuellen Analogskala im Bereich von 1 bis 10 cm zu bewerten.
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12 und 28 Woche
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 und 28 Woche
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Definiert als jede ungünstige, unbeabsichtigte Wirkung, die von einem Probanden gemeldet oder vom Prüfer während der Studie beobachtet wurde.
Alle wurden zusammen mit den damit verbundenen Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mundgeruch, Verstopfung) erfasst.
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12 und 28 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Gomez-Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HULP-2889
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