Beneficios para la salud de la carne funcional (con ácidos grasos n-3 y extracto de romero) en personas con bajo riesgo de enfermedad cardiovascular
25 de noviembre de 2013 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo para evaluar los productos cárnicos funcionales con n-3 y líquido de extracto de romero en marcadores bioquímicos de riesgo relacionado con enfermedades cardiovasculares en sujetos con bajo riesgo de enfermedades cardiovasculares
Los voluntarios fueron asignados al azar por género para seguir dos períodos experimentales de 12 semanas: intervención (I) y control (C) en diferente orden (I/C o C/I). Ambos períodos estuvieron separados por un intervalo de lavado de 4 semanas durante el cual los sujetos volvieron a su dieta habitual:
Durante el I período, los voluntarios consumieron semanalmente tres productos de Carne Funcional (FM) de 150 g/ración (Jamón cocido y Pechuga de Pavo). Se recomendó firmemente que todas las demás carnes y derivados cárnicos se excluyeran de la dieta.
Durante el período C, los voluntarios consumieron cantidades idénticas de productos cárnicos que no incluían ingredientes funcionales (Carne de control (CM)).
Los productos cárnicos funcionales (FM) (Jamón Cocido Funcional (FH) y Pechuga de Pavo Cocido Funcional (FT)), fueron elaborados mezclando las carnes con la fórmula patentada® (P200402755.2004). La cantidad de extracto de romero supercrítico, aceite de salmón desodorizado y vitamina E utilizada fue, respectivamente, 0,02 % p/p, 0,6 % p/p y 0,001 % p/p.
Los productos de carne de control (CM) (jamón cocido de control (CH) y pavo cocido de control (CT) se prepararon sin la adición de los ingredientes funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio fue de 28 semanas: primer período experimental 0-12 semanas, período de lavado 12-16 semanas segundo período experimental 16-28 semanas:
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maadrid
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Madrid, Maadrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Al menos 2 parámetros del perfil lipídico alterados (TAG ≥150 mg/dl y/o colesterol total ≥200 mg/dl y/o LDL ≥130 mg/dl y/o HDL ≥40mg/dl hombres o ≥50mg/dl mujeres).
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Individuos con índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Individuos con Diabetes Mellitus dependientes de insulina
- Individuos con trastornos asociados a la conducta alimentaria.
- Individuos con consumo de alimentos funcionales omega 3, aceite de pescado o suplementos antioxidantes
- Incapacidad de los individuos para consumir los alimentos de prueba (ej. vegetarianos)
- Individuos con dieta especial debido a enfermedades como celiaquía, insuficiencia renal crónica, etc.
- Individuos con enfermedad mental o baja función cognitiva.
- Individuos con consumo de drogas para perder peso.
- Individuos tratados con fármacos cuyo efecto directo sea sobre el perfil lipídico (estatinas, fibratos, diuréticos, corticoides o antiinflamatorios orales).
- Individuos con enfermedades que puedan estar involucradas en la pérdida de peso (hipotiroidismo no controlado, enfermedad psiquiátrica grave, etc.).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Individuos con consumo regular de antiinflamatorios o glucocorticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carne funcional
Durante el I período, los voluntarios consumieron semanalmente tres productos de Carne Funcional (FM) de 150 g/ración (Jamón cocido y Pechuga de Pavo).
Se recomendó firmemente que todas las demás carnes y derivados cárnicos se excluyeran de la dieta.
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Durante el I período, los voluntarios consumieron semanalmente tres productos de Carne Funcional (FM) de 150 g/ración (Jamón cocido y Pechuga de Pavo).
Se recomendó firmemente que todas las demás carnes y derivados cárnicos se excluyeran de la dieta.
Otros nombres:
Durante el período C, los voluntarios consumieron cantidades idénticas de productos cárnicos que no incluían ingredientes funcionales (Carne de control (CM)).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Carne de control
Durante el período C, los voluntarios consumieron cantidades idénticas de productos cárnicos que no incluían ingredientes funcionales (Carne de control (CM)).
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Durante el I período, los voluntarios consumieron semanalmente tres productos de Carne Funcional (FM) de 150 g/ración (Jamón cocido y Pechuga de Pavo).
Se recomendó firmemente que todas las demás carnes y derivados cárnicos se excluyeran de la dieta.
Otros nombres:
Durante el período C, los voluntarios consumieron cantidades idénticas de productos cárnicos que no incluían ingredientes funcionales (Carne de control (CM)).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 0, 12, 16 y 28 semana
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Los parámetros medidos fueron: Colesterol, Colesterol-LDL, Colesterol-HDL, Triglicéridos, Apolipoproteína B y Apolipoproteína A.
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0, 12, 16 y 28 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de Framingham
Periodo de tiempo: 0, 12, 16 y 28 semana
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Escala de Framingham adaptada a población española (medida de riesgo cardiovascular)
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0, 12, 16 y 28 semana
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Cambios en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 0, 12, 16 y 28 semana
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Los parámetros medidos fueron: Adiponectina, fibrinógeno, TNFα, IL6, IL1B, PAI-1 y PCR
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0, 12, 16 y 28 semana
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Cambios en los parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 0, 12, 16 y 28 semana
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Los parámetros medidos fueron: capacidad antioxidante plasmática (FRAP, poder antioxidante reductor férrico), peroxidación lipídica (TBARS, ensayo de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico), LDL-ox, .
8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α), α-tocoferol y óxido nítrico sintasa (NOS).
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0, 12, 16 y 28 semana
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Cambios en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 0, 12, 16 y 28 semana
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Los parámetros medidos fueron: glucosa, insulina basal, índice HOMA (el índice de sensibilidad a la insulina glucémica se calculó mediante la fórmula: HOMA-IR = glucosa en ayunas (mmol/l)/insulina inmunorreactiva en ayunas (mU/ml)/22,5).
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0, 12, 16 y 28 semana
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Cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0, 12, 16 y 28 semana
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0, 12, 16 y 28 semana
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Cambios de parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 0, 12, 16 y 28 semana
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Los parámetros medidos fueron: Peso, Altura y perímetro de cintura, Grosor del pliegue cutáneo tricipital y porcentaje de masa grasa (%MG).
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0, 12, 16 y 28 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de homocisteína
Periodo de tiempo: 0, 12, 16 y 28 semana
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0, 12, 16 y 28 semana
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Percepcion sensorial
Periodo de tiempo: 12 y 28 semana
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Se pidió a los sujetos que valoraran el sabor y el olor de las carnes consumidas, utilizando una Escala Analógica Visual de 1 a 10 cm.
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12 y 28 semana
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 y 28 semana
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Definido como cualquier efecto no intencionado desfavorable informado por un sujeto u observado por el investigador durante el estudio.
Todos fueron registrados junto con los síntomas involucrados (náuseas, vómitos, diarrea, halitosis, estreñimiento).
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12 y 28 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Gomez-Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULP-2889
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .