Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní přínosy funkčního masa (s n-3 mastnými kyselinami a extraktem z rozmarýnu) s nízkým rizikem pro lidi s kardiovaskulárním onemocněním

25. listopadu 2013 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená placebem kontrolovaná studie k posouzení funkčních masných výrobků s n-3 a tekutinou s extraktem z rozmarýnu v biochemických markerech rizika souvisejícího s kardiovaskulárním onemocněním u subjektů s nízkým rizikem kardiovaskulárního onemocnění

Dobrovolníci byli náhodně rozděleni podle pohlaví, aby sledovali dvě 12týdenní experimentální období: intervence (I) a kontrola (C) v různém pořadí (I/C nebo C/I). Obě období byla oddělena 4týdenním vymývacím intervalem, během kterého se subjekty vrátily ke své obvyklé stravě:

Během období I konzumovali dobrovolníci týdně tři produkty z funkčního masa (FM) po 150 g (vařená šunka a krůtí prsa). Bylo důrazně doporučeno, aby bylo ze stravy vyloučeno všechna ostatní masa a masné deriváty.

Během období C konzumovali dobrovolníci stejná množství masných výrobků, které neobsahovaly funkční složky (kontrolní maso (CM)).

Funkční masné (FM) produkty (Functional Cooked Ham (FH) a Functional Cooked Krůtí prsa (FT)) byly vyrobeny smícháním masa s patentovanou recepturou® (P200402755.2004). Množství použitého superkritického rozmarýnového extraktu, deodorizovaného lososového oleje a vitaminu E bylo 0,02 % hmotn./hmotn., 0,6 % hmotn./hmotn. a 0,001 % hmotn./hmotn.

Kontrolní masné (CM) produkty (kontrolní vařená šunka (CH) a kontrolní vařená krůta (CT) byly připraveny bez přidání funkčních přísad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie byla 28 týdnů: první experimentální období 0-12 týdnů, vymývací období 12-16 týdnů druhé experimentální období 16-28 týdnů:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Maadrid
      • Madrid, Maadrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Změněny alespoň 2 parametry lipidového profilu (TAG ≥150 mg/dl a/nebo celkový cholesterol ≥200 mg/dl a/nebo LDL ≥130 mg/dl a/nebo HDL ≥40 mg/dl muži nebo ≥ 50 mg/dl ženy).
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Jedinci s Diabetes Mellitus závislí na inzulínu
  • Jedinci s poruchami spojenými se stravovacím chováním
  • Jedinci s konzumací omega 3 funkčních potravin, rybího tuku nebo antioxidačních doplňků
  • Neschopnost jednotlivců konzumovat testované potraviny (např. vegetariáni)
  • Jedinci se speciální dietou kvůli onemocnění, jako je celiakie, chronické selhání ledvin atd.
  • Jedinci s duševním onemocněním nebo s nízkou kognitivní funkcí.
  • Jedinci s konzumací drog ke snížení hmotnosti.
  • Jedinci léčení léky, jejichž přímý účinek je na lipidový profil (statiny, fibráty, diuretika, kortikosteroidy nebo perorální antiflogistika).
  • Jedinci s nemocemi, které by mohly mít vliv na hubnutí (nekontrolovaná hypotyreóza, závažná psychiatrická onemocnění atd.).
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Jedinci s pravidelnou konzumací protizánětlivých nebo glukokortikoidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční maso
Během období I konzumovali dobrovolníci týdně tři produkty z funkčního masa (FM) po 150 g (vařená šunka a krůtí prsa). Bylo důrazně doporučeno, aby bylo ze stravy vyloučeno všechna ostatní masa a masné deriváty.
Jiný: Funkční setkání
Během období I konzumovali dobrovolníci týdně tři produkty z funkčního masa (FM) po 150 g (vařená šunka a krůtí prsa). Bylo důrazně doporučeno, aby bylo ze stravy vyloučeno všechna ostatní masa a masné deriváty.
Ostatní jména:
  • Funkční jídlo
Jiný: Kontrolní maso
Během období C konzumovali dobrovolníci stejná množství masných výrobků, které neobsahovaly funkční složky (kontrolní maso (CM)).
Ostatní jména:
  • Kontrola jídla
Komparátor placeba: Kontrolní maso
Během období C konzumovali dobrovolníci stejná množství masných výrobků, které neobsahovaly funkční složky (kontrolní maso (CM)).
Jiný: Funkční setkání
Během období I konzumovali dobrovolníci týdně tři produkty z funkčního masa (FM) po 150 g (vařená šunka a krůtí prsa). Bylo důrazně doporučeno, aby bylo ze stravy vyloučeno všechna ostatní masa a masné deriváty.
Ostatní jména:
  • Funkční jídlo
Jiný: Kontrolní maso
Během období C konzumovali dobrovolníci stejná množství masných výrobků, které neobsahovaly funkční složky (kontrolní maso (CM)).
Ostatní jména:
  • Kontrola jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny lipidového profilu
Časové okno: 0, 12, 16 a 28 týden
Měřené parametry byly: Cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Triglyceridy, Apolipoprotein B a Apolipoprotein A.
0, 12, 16 a 28 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Framinghamu se mění
Časové okno: 0, 12, 16 a 28 týden
Framinghamské skóre přizpůsobené španělské populaci (měření kardiovaskulárního rizika)
0, 12, 16 a 28 týden
Zánětlivé markery se mění
Časové okno: 0, 12, 16 a 28 týden
Měřené parametry byly: adiponektin, fibrinogen, TNFα, IL6, IL1B, PAI-1 a PCR
0, 12, 16 a 28 týden
Parametry oxidačního stresu se mění
Časové okno: 0, 12, 16 a 28 týden
Měřenými parametry byly: plazmatická antioxidační kapacita (FRAP, železitá redukující antioxidační síla), lipidová peroxidace (TBARS, stanovení reaktivních látek s kyselinou thiobarbiturovou), LDL-ox, . 8-iso-Prostaglandin F2α (8-iso-PGF2α), α-tokoferol a syntáza oxidu dusnatého (NOS).
0, 12, 16 a 28 týden
Metabolismus glukózy se mění
Časové okno: 0, 12, 16 a 28 týden
Měřené parametry byly: glukóza, bazální inzulín, HOMA index (index glykemické inzulínové senzitivity byl vypočten pomocí vzorce: HOMA-IR = glukóza nalačno (mmol/l)/imunoreaktivní inzulín nalačno (mU/ml)/22,5).
0, 12, 16 a 28 týden
Změny krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: 0, 12, 16 a 28 týden
0, 12, 16 a 28 týden
Antropometrické parametry se mění
Časové okno: 0, 12, 16 a 28 týden
Měřené parametry byly: Hmotnost, Výška a obvod pasu, tloušťka tricipitální kožní řasy a procento tuku v procentech (FM %).
0, 12, 16 a 28 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina homocysteinu se mění
Časové okno: 0, 12, 16 a 28 týden
0, 12, 16 a 28 týden
Smyslové vnímání
Časové okno: 12 a 28 týden
Subjekty byly požádány, aby ocenily chuť a vůni zkonzumovaného masa pomocí vizuální analogické škály v rozmezí 1-10 cm.
12 a 28 týden
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 a 28 týden
Definováno jako jakýkoli nepříznivý, nezamýšlený účinek hlášený subjektem nebo pozorovaný zkoušejícím během studie. Všechny byly zaznamenány spolu s příslušnými symptomy (nauzea, zvracení, průjem, halitóza, zácpa).
12 a 28 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Spanish Ministry of industry, tourism and trade

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Gomez-Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HULP-2889

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční setkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit