Benefícios para a saúde da carne funcional (com ácidos graxos n-3 e extrato de alecrim) no baixo risco de doenças cardiovasculares
25 de novembro de 2013 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Estudo randomizado, duplo-cego, cruzado controlado por placebo para avaliar os produtos de carne funcionais com n-3 e fluido de extrato de alecrim em marcadores bioquímicos de risco relacionado a doenças cardiovasculares em indivíduos com baixo risco de doenças cardiovasculares
Os voluntários foram aleatoriamente designados por gênero para seguir dois períodos experimentais de 12 semanas: intervenção (I) e controle (C) em ordem diferente (I/C ou C/I). Ambos os períodos foram separados por um intervalo de lavagem de 4 semanas, durante o qual os indivíduos retornaram à sua dieta habitual:
Durante o período I, os voluntários consumiram semanalmente três produtos de Carne Funcional (FM) de 150g/porção (presunto cozido e peito de peru). Foi firmemente recomendado que todas as outras carnes e derivados de carne fossem excluídos da dieta.
Durante o período C, os voluntários consumiram quantidades idênticas de produtos cárneos que não incluíam ingredientes funcionais (Carne Controle (CM)).
Os produtos de carne funcional (FM) (Presunto Cozido Funcional (FH) e Peito de Peru Cozido Funcional (FT)), foram fabricados misturando as carnes com a fórmula patenteada® (P200402755.2004). A quantidade de extrato supercrítico de alecrim, óleo de salmão desodorizado e vitamina E utilizada foi, respectivamente, 0,02% p/p, 0,6% p/p e 0,001% p/p.
Produtos de carne controle (CM) (presunto cozido controle (CH) e peru cozido controle (CT), foram preparados sem adição de ingredientes funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo foi de 28 semanas: primeiro período experimental 0-12 semanas, período de eliminação 12-16 semanas segundo período experimental 16-28 semanas:
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maadrid
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Madrid, Maadrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Pelo menos 2 parâmetros do perfil lipídico alterados (TAG ≥150 mg/dl e/ou colesterol total ≥200 mg/dl e/ou LDL ≥130 mg/dl e/ou HDL ≥40mg/dl homens ou ≥ 50mg/dl mulheres).
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Indivíduos com Diabetes Mellitus dependentes de insulina
- Indivíduos com transtornos associados ao comportamento alimentar
- Indivíduos com consumo de alimentos funcionais ômega 3, óleo de peixe ou suplementos antioxidantes
- Incapacidade dos indivíduos de consumir os alimentos de teste (ex. vegetarianos)
- Indivíduos com dieta especial devido a doenças como doença celíaca, insuficiência renal crônica, etc.
- Indivíduos com doença mental ou baixa função cognitiva.
- Indivíduos com consumo de medicamentos perderam peso.
- Indivíduos tratados com drogas cujo efeito direto é sobre o perfil lipídico (estatinas, fibratos, diuréticos, corticosteróides ou anti-inflamatórios orais).
- Indivíduos com doenças que podem involucrar na perda de peso (hipotireoidismo não controlado, doença psiquiátrica grave, etc.).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com consumo regular de anti-inflamatórios ou glicocorticóides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carne funcional
Durante o período I, os voluntários consumiram semanalmente três produtos de Carne Funcional (FM) de 150g/porção (presunto cozido e peito de peru).
Foi firmemente recomendado que todas as outras carnes e derivados de carne fossem excluídos da dieta.
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Durante o período I, os voluntários consumiram semanalmente três produtos de Carne Funcional (FM) de 150g/porção (presunto cozido e peito de peru).
Foi firmemente recomendado que todas as outras carnes e derivados de carne fossem excluídos da dieta.
Outros nomes:
Durante o período C, os voluntários consumiram quantidades idênticas de produtos cárneos que não incluíam ingredientes funcionais (Carne Controle (CM)).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Carne Controle
Durante o período C, os voluntários consumiram quantidades idênticas de produtos cárneos que não incluíam ingredientes funcionais (Carne Controle (CM)).
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Durante o período I, os voluntários consumiram semanalmente três produtos de Carne Funcional (FM) de 150g/porção (presunto cozido e peito de peru).
Foi firmemente recomendado que todas as outras carnes e derivados de carne fossem excluídos da dieta.
Outros nomes:
Durante o período C, os voluntários consumiram quantidades idênticas de produtos cárneos que não incluíam ingredientes funcionais (Carne Controle (CM)).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: 0, 12, 16 e 28 semanas
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Os parâmetros medidos foram: Colesterol, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, apolipoproteína B e apolipoproteína A.
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0, 12, 16 e 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação de Framingham
Prazo: 0, 12, 16 e 28 semanas
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Escore de Framingham adaptado para a população espanhola (medição do risco cardiovascular)
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0, 12, 16 e 28 semanas
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Alterações dos marcadores inflamatórios
Prazo: 0, 12, 16 e 28 semanas
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Os parâmetros medidos foram: Adiponectina, fibrinogênio, TNFα, IL6, IL1B, PAI-1 e PCR
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0, 12, 16 e 28 semanas
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Alterações nos Parâmetros de Estresse Oxidativo
Prazo: 0, 12, 16 e 28 semanas
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Os parâmetros medidos foram: capacidade antioxidante plasmática (FRAP, poder antioxidante redutor férrico), peroxidação lipídica (TBARS, ensaio de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico), LDL-ox, .
8-iso-Prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α), α-tocoferol e óxido nítrico sintase (NOS).
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0, 12, 16 e 28 semanas
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Alterações no Metabolismo da Glucosa
Prazo: 0, 12, 16 e 28 semanas
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Os parâmetros medidos foram: glicose, insulina basal, índice HOMA (índice de sensibilidade à insulina glicêmica foi calculado usando a fórmula: HOMA-IR = glicose em jejum (mmol/l)/insulina imunorreativa em jejum (mU/ml)/22,5).
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0, 12, 16 e 28 semanas
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Alterações na pressão arterial e na frequência cardíaca
Prazo: 0, 12, 16 e 28 semanas
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0, 12, 16 e 28 semanas
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Alterações dos parâmetros antropométricos
Prazo: 0, 12, 16 e 28 semanas
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Os parâmetros medidos foram: Peso, Altura e circunferência da cintura, dobra cutânea triciptal e percentual de massa gorda (MG%).
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0, 12, 16 e 28 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de homocisteína
Prazo: 0, 12, 16 e 28 semanas
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0, 12, 16 e 28 semanas
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Percepção sensorial
Prazo: 12 e 28 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar o sabor e o cheiro das carnes consumidas, usando uma Escala Analógica Visual variando de 1 a 10 cm.
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12 e 28 semanas
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Acontecimento adverso
Prazo: 12 e 28 semanas
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Definido como qualquer efeito desfavorável e não intencional relatado por um sujeito ou observado pelo investigador durante o estudo.
Todos foram registrados juntamente com os sintomas envolvidos (náuseas, vômitos, diarreia, halitose, constipação).
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12 e 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Gomez-Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP-2889
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