Funktionaalisen lihan (n-3-rasvahappojen ja rosmariiniuutteen kanssa) terveyshyödyt alhaisilla sydän- ja verisuonisairauksien riskillä
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, cross-over lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin n-3:n ja rosmariiniuutenesteen toiminnallisia lihavalmisteita sydän- ja verisuonitautiin liittyvän riskin biokemiallisissa markkereissa potilailla, joilla on alhainen sydän- ja verisuonisairauksien riski
Vapaaehtoiset jaettiin satunnaisesti sukupuolen mukaan seuraamaan kahta 12 viikon koejaksoa: interventio (I) ja kontrolli (C) eri järjestyksessä (I/C tai C/I). Molemmat jaksot erotettiin 4 viikon pesuvälillä, jonka aikana koehenkilöt palasivat tavanomaiseen ruokavalioonsa:
I jakson aikana vapaaehtoiset söivät viikoittain kolme 150g/annos Functional Meat (FM) -tuotetta (keitetty kinkku ja kalkkunanrinta). Suositeltiin ehdottomasti, että kaikki muut lihat ja lihajohdannaiset suljettaisiin pois ruokavaliosta.
C-jakson aikana vapaaehtoiset söivät identtisiä määriä lihatuotteita, jotka eivät sisältäneet toiminnallisia ainesosia (Control Meat (CM)).
Funktionaaliset lihatuotteet (FM) (Functional kypsennetty kinkku (FH) ja Functional kypsennetty kalkkunanrinta (FT)) valmistettiin sekoittamalla lihat patentoidulla formulalla® (P200402755.2004). Käytetty superkriittisen rosmariiniuutteen, deodorisoidun lohiöljyn ja E-vitamiinin määrä oli vastaavasti 0,02 % w/w, 0,6 % w/w ja 0,001 % w/w.
Kontrollilihatuotteet (CM) (kontrollikeitetty kinkku (CH) ja kontrollikeitetty kalkkuna (CT) valmistettiin lisäämättä toiminnallisia ainesosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 28 viikkoa: ensimmäinen koejakso 0-12 viikkoa, pesujakso 12-16 viikkoa toinen koejakso 16-28 viikkoa:
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maadrid
-
Madrid, Maadrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Ainakin 2 lipidiprofiiliparametria muuttui (TAG ≥ 150 mg/dl ja/tai kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/dl ja/tai LDL ≥ 130 mg/dl ja/tai HDL ≥ 40 mg/dl miehet tai ≥ 50 mg/dl naiset).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2
- Diabetes mellitus -insuliiniriippuvaiset henkilöt
- Henkilöt, joilla on syömiskäyttäytymiseen liittyviä häiriöitä
- Henkilöt, jotka käyttävät omega-3-funktionaalisia elintarvikkeita, kalaöljyä tai antioksidanttisia lisäravinteita
- Yksilöt, jotka eivät pysty nauttimaan testiruokia (esim. kasvissyöjät)
- Henkilöt, joilla on erityisruokavalio sairauksien, kuten keliakian, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan jne., vuoksi.
- Henkilöt, joilla on mielisairaus tai heikko kognitiivinen toiminta.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä painon pudottamiseksi.
- Henkilöt, joita hoidetaan lääkkeillä, joilla on suora vaikutus lipidiprofiiliin (statiinit, fibraatit, diureetit, kortikosteroidit tai suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet).
- Henkilöt, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa painonpudotukseen (ei hallinnassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, vakava psykiatrinen sairaus jne.).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti anti-inflammatorisia tai glukokortikoideja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimiva liha
I jakson aikana vapaaehtoiset söivät viikoittain kolme 150g/annos Functional Meat (FM) -tuotetta (keitetty kinkku ja kalkkunanrinta).
Suositeltiin ehdottomasti, että kaikki muut lihat ja lihajohdannaiset suljettaisiin pois ruokavaliosta.
|
I jakson aikana vapaaehtoiset söivät viikoittain kolme 150g/annos Functional Meat (FM) -tuotetta (keitetty kinkku ja kalkkunanrinta).
Suositeltiin ehdottomasti, että kaikki muut lihat ja lihajohdannaiset suljettaisiin pois ruokavaliosta.
Muut nimet:
C-jakson aikana vapaaehtoiset söivät identtisiä määriä lihatuotteita, jotka eivät sisältäneet toiminnallisia ainesosia (Control Meat (CM)).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Control Meat
C-jakson aikana vapaaehtoiset söivät identtisiä määriä lihatuotteita, jotka eivät sisältäneet toiminnallisia ainesosia (Control Meat (CM)).
|
I jakson aikana vapaaehtoiset söivät viikoittain kolme 150g/annos Functional Meat (FM) -tuotetta (keitetty kinkku ja kalkkunanrinta).
Suositeltiin ehdottomasti, että kaikki muut lihat ja lihajohdannaiset suljettaisiin pois ruokavaliosta.
Muut nimet:
C-jakson aikana vapaaehtoiset söivät identtisiä määriä lihatuotteita, jotka eivät sisältäneet toiminnallisia ainesosia (Control Meat (CM)).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: 0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
Mitatut parametrit olivat: kolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, apolipoproteiini B ja apolipoproteiini A.
|
0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Framinghamin tulos muuttuu
Aikaikkuna: 0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
Framingham-pisteet mukautettu Espanjan väestöön (sydän- ja verisuoniriskin mittaus)
|
0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit muuttuvat
Aikaikkuna: 0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
Mitatut parametrit olivat: Adiponektiini, fibrinogeeni, TNFα, IL6, IL1B, PAI-1 ja PCR
|
0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
|
Oksidatiivisen stressin parametrit muuttuvat
Aikaikkuna: 0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
Mitatut parametrit olivat: plasman antioksidanttikapasiteetti (FRAP, ferriä vähentävä antioksidanttivoima), lipidiperoksidaatio (TBARS, tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden määritys), LDL-ox, .
8-iso-prostaglandiini F2α (8-iso-PGF2α), α-tokoferoli ja typpioksidisyntaasi (NOS).
|
0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta muuttuu
Aikaikkuna: 0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
Mitatut parametrit olivat: glukoosi, perusinsuliini, HOMA-indeksi (glykeeminen insuliiniherkkyysindeksi laskettiin kaavalla: HOMA-IR = paastoglukoosi (mmol/l)/immunoreaktiivinen paastoinsuliini (mU/ml)/22,5).
|
0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
|
Verenpaine ja syke muuttuvat
Aikaikkuna: 0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
|
|
Antropometriset parametrit muuttuvat
Aikaikkuna: 0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
Mitatut parametrit olivat: Paino, Pituus ja vyötärön ympärysmitta, kolmiosainen ihopoimu paksuus ja rasvamassaprosentti (FM%).
|
0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homokysteiinitasot muuttuvat
Aikaikkuna: 0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
0, 12, 16 ja 28 viikkoa
|
|
|
Sensorinen havainto
Aikaikkuna: 12 ja 28 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvostamaan syödyn lihan makua ja hajua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 1-10 cm.
|
12 ja 28 viikkoa
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 12 ja 28 viikkoa
|
Määritelty epäsuotuisiksi, ei-toivotuksi vaikutuksiksi, jotka koehenkilö on ilmoittanut tai jonka tutkija havaitsee tutkimuksen aikana.
Kaikki kirjattiin ja niihin liittyvät oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, halitoosi, ummetus).
|
12 ja 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Gomez-Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP-2889
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .