Benefici per la salute della carne funzionale (con acidi grassi n-3 ed estratto di rosmarino) su persone a basso rischio di malattie cardiovascolari
25 novembre 2013 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo per valutare i prodotti funzionali a base di carne con n-3 e fluido di estratto di rosmarino nei marcatori biochimici del rischio correlato a malattie cardiovascolari in soggetti a basso rischio di malattie cardiovascolari
I volontari sono stati assegnati in modo casuale per sesso a seguire due periodi sperimentali di 12 settimane: intervento (I) e controllo (C) in ordine diverso (I/C o C/I). Entrambi i periodi sono stati separati da un intervallo di wash-out di 4 settimane durante il quale i soggetti sono tornati alla loro dieta abituale:
Durante il periodo I, i volontari hanno consumato settimanalmente tre prodotti Functional Meat (FM) da 150 g/porzione (prosciutto cotto e petto di tacchino). Si raccomandava fermamente di escludere dalla dieta tutte le altre carni e derivati.
Durante il periodo C, i volontari hanno consumato quantità identiche di prodotti a base di carne che non includevano ingredienti funzionali (Carne di controllo (CM)).
I prodotti a base di carne funzionale (FM) (prosciutto cotto funzionale (FH) e petto di tacchino cotto funzionale (FT)), sono stati realizzati mescolando le carni con la formula brevettata® (P200402755.2004). La quantità di estratto di rosmarino supercritico, olio di salmone deodorato e vitamina E utilizzata era rispettivamente di 0,02% p/p, 0,6% p/p e 0,001% p/p.
I prodotti a base di carne di controllo (CM) (prosciutto cotto di controllo (CH) e tacchino cotto di controllo (CT) sono stati preparati senza l'aggiunta degli ingredienti funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio è stata di 28 settimane: primo periodo sperimentale 0-12 settimane, periodo di washout 12-16 settimane secondo periodo sperimentale 16-28 settimane:
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maadrid
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Madrid, Maadrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Almeno 2 parametri del profilo lipidico alterati (TAG ≥150 mg/dl e/o colesterolo totale ≥200 mg/dl e/o LDL ≥130 mg/dl e/o HDL ≥40mg/dl uomini o ≥ 50mg/dl donne).
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Individui con indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Individui con diabete mellito insulino dipendente
- Individui con disturbi associati al comportamento alimentare
- Individui con consumo di alimenti funzionali omega 3, olio di pesce o integratori antiossidanti
- L'incapacità degli individui di consumare gli alimenti di prova (ad es. vegetariani)
- Individui con dieta speciale a causa di malattie come celiachia, insufficienza renale cronica, ecc.
- Individui con malattie mentali o bassa funzione cognitiva.
- Individui con consumo di farmaci per perdere peso.
- Individui trattati con farmaci il cui effetto diretto è sul profilo lipidico (statine, fibrati, diuretici, corticosteroidi o antinfiammatori orali).
- Individui con patologie che potrebbero essere involucrate nella perdita di peso (ipotiroidismo non controllato, grave malattia psichiatrica, ecc.).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Individui con consumo regolare di antinfiammatori o glucocorticoidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carne funzionale
Durante il periodo I, i volontari hanno consumato settimanalmente tre prodotti Functional Meat (FM) da 150 g/porzione (prosciutto cotto e petto di tacchino).
Si raccomandava fermamente di escludere dalla dieta tutte le altre carni e derivati.
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Durante il periodo I, i volontari hanno consumato settimanalmente tre prodotti Functional Meat (FM) da 150 g/porzione (prosciutto cotto e petto di tacchino).
Si raccomandava fermamente di escludere dalla dieta tutte le altre carni e derivati.
Altri nomi:
Durante il periodo C, i volontari hanno consumato quantità identiche di prodotti a base di carne che non includevano ingredienti funzionali (Carne di controllo (CM)).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controlla la carne
Durante il periodo C, i volontari hanno consumato quantità identiche di prodotti a base di carne che non includevano ingredienti funzionali (Carne di controllo (CM)).
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Durante il periodo I, i volontari hanno consumato settimanalmente tre prodotti Functional Meat (FM) da 150 g/porzione (prosciutto cotto e petto di tacchino).
Si raccomandava fermamente di escludere dalla dieta tutte le altre carni e derivati.
Altri nomi:
Durante il periodo C, i volontari hanno consumato quantità identiche di prodotti a base di carne che non includevano ingredienti funzionali (Carne di controllo (CM)).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: 0, 12, 16 e 28 settimane
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I parametri misurati sono stati: Colesterolo, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL, Trigliceridi, Apolipoproteina B e Apolipoproteina A.
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0, 12, 16 e 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche al punteggio di Framingham
Lasso di tempo: 0, 12, 16 e 28 settimane
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Punteggio di Framingham adattato alla popolazione spagnola (misurazione del rischio cardiovascolare)
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0, 12, 16 e 28 settimane
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Cambiamenti dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 0, 12, 16 e 28 settimane
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I parametri misurati sono stati: adiponectina, fibrinogeno, TNFα, IL6, IL1B, PAI-1 e PCR
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0, 12, 16 e 28 settimane
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Modifiche ai parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 0, 12, 16 e 28 settimane
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I parametri misurati sono stati: capacità antiossidante plasmatica (FRAP, potere antiossidante riducente ferrico), perossidazione lipidica (TBARS, saggio di sostanze reattive all'acido tiobarbiturico), LDL-ox, .
8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α), α-tocoferolo e ossido nitrico sintasi (NOS).
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0, 12, 16 e 28 settimane
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Il metabolismo del glucosio cambia
Lasso di tempo: 0, 12, 16 e 28 settimane
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I parametri misurati sono stati: glucosio, insulina basale, indice HOMA (l'indice di sensibilità insulinica glicemica è stato calcolato utilizzando la formula: HOMA-IR = glucosio a digiuno (mmol/l)/insulina immunoreattiva a digiuno (mU/ml)/22,5).
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0, 12, 16 e 28 settimane
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Variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0, 12, 16 e 28 settimane
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0, 12, 16 e 28 settimane
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Cambiamenti dei parametri antropometrici
Lasso di tempo: 0, 12, 16 e 28 settimane
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I parametri misurati sono stati: peso, altezza e circonferenza vita, spessore della plica tricipitale e percentuale di massa grassa (FM%).
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0, 12, 16 e 28 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di omocisteina
Lasso di tempo: 0, 12, 16 e 28 settimane
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0, 12, 16 e 28 settimane
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Percezione sensoriale
Lasso di tempo: 12 e 28 settimane
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare il gusto e l'olfatto delle carni consumate, utilizzando una scala analogica visiva compresa tra 1 e 10 cm.
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12 e 28 settimane
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Evento avverso
Lasso di tempo: 12 e 28 settimane
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Definito come qualsiasi effetto sfavorevole e non intenzionale riportato da un soggetto o osservato dallo sperimentatore durante lo studio.
Tutti sono stati registrati insieme ai sintomi coinvolti (nausea, vomito, diarrea, alitosi, costipazione).
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12 e 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Gomez-Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP-2889
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