拡張型心筋症の病態生理

すべての患者は、グレート オーモンド ストリート病院の管理下に置かれます。

患者グループ:

3 つの主な患者グループがあります。

1. 心不全患者（MRI臨床適応）

2. 心不全患者（診療所から任意募集）

   1. 8～16歳
   2. 非一般提供のみ
3. 対照群（臨床適応脳造影MRI）

患者募集

少なくとも 3 か月間 DCM と診断されているため、心不全チームに知られているグレート オーモンド ストリートの患者をこの試験に含めます。 彼らは心不全の確立された診断を受け、定期的なフォローアップを受けます。 可能であれば、調査研究のレビュー日を患者の定期的な年次レビューの日付に合わせるようにします。

臨床上の理由から造影剤を用いた心臓 MRI スキャンを受ける予定の患者を含めます。 これらの患者は年齢に関係なく、必要に応じて GA の下でスキャンを受けます。さらに、臨床上の理由でスキャンを受ける予定のない心不全クリニックから患者を募集します。 これらの患者は、全身麻酔 (GA) を必要とせずに MRI スキャン プロトコルと協力できるように 8 ～ 16 歳になります。

年齢が一致した対照患者は、非心臓MRIスキャン用の造影剤を使用した通常のMRIを受けている患者です。 また、造影剤注入用のカニューレ挿入時に心臓バイオマーカーの血液検査も行います。 これらは、神経学的イメージングにガドリニウム造影剤が必要であると特定された患者です。 彼らには、覚醒している患者と、鎮静状態またはGAの下にある患者が含まれます。 これらの患者は、主にてんかんの造影剤を使用したルーチンの脳 MRI を受けます。

両方のグループが完全に同意します。

心不全患者:

臨床上の理由で心臓 MRI スキャンに紹介されている患者を募集するとともに、患者に MRI のボランティアを招待します。 臨床上の理由で心臓 MRI を必要としない患者は、全身麻酔なしで MRI に協力できるように 8 歳以上になります。 心不全チームによるフォローアップ中の患者は、最初にプライマリケアコンサルタントから連絡を受け、研究を紹介し、患者に参加を呼びかけます。 研究に参加する義務はなく、彼らの治療は彼らの決定の影響を受けないことが明らかにされます。 彼らはいつでも同意を撤回することができます。 患者は、調査コーディネーター (DP) に電話して、質問をしたり、参加の意思を表明したり、辞退したりするよう求められます。 非応答者には、招待状がもう 1 通送信されます。

コントロール対象:

グレート オーモンド ストリート病院の MRI 部門に紹介された患者は、ガドリニウム増強による神経学的 MRI プロトコルに割り当てられた時点で識別されます。 患者を割り当てる放射線科医は、患者の主任コンサルタントに連絡して研究について知らせ、家族に連絡する許可を求めます。 許可が得られると、最初に電話で家族に連絡が入り、次に情報シートが提供されます。 患者は、調査コーディネーター (DP) に電話して、質問をしたり、参加の意思を表明したり、辞退したりするよう求められます。 非応答者には、招待状がもう 1 通送信されます。

旅費は、研究への参加のために特に発生した場合は払い戻されます。

同意：

この研究に参加することを選択した場合、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 情報シートは、別の心臓病のフォローアップを受けている場合、患者の GP とその心臓病医にも提供されます。 患者はいつでも自由に退会できます。

研究プロトコルからのリスクと負担

私たちの研究から生じる主なリスクは、IVラインの挿入とガドリニウムベースの造影剤の投与に関連しています。 このような造影剤は、臨床現場で広く使用されており、標準的な投与ガイドライン内で投与された場合、非常に安全です。 しかし、アレルギー反応の合併症や腎性全身性線維症（NSF）の発症の可能性があります。 このようなアレルギー反応はまれであり、発生しても大部分は軽度です。

このリスクを軽減するために、ガドリニウム含有薬剤に対するアレルギー反応の既往歴のある患者、および重度のアトピー歴または腎障害の既往歴のある患者を除外します。 腎機能が正常な患者におけるNSFの既知の症例はありません(1)。 研究から1か月以内に、すべての患者の腎機能を測定します。

研究のために特別にスキャンされる患者については、全身麻酔の必要性を避けるために、8 歳以上の患者を選択します。 主に、臨床適応のために造影剤を使用した MRI スキャンが必要な患者の選択を試みます。 コントロール グループは、臨床適応症の MRI を持っている人のみで構成されます。 この場合、唯一の負担は、必要なシーケンスを取得するためにスキャナーで約 20 分の時間が増加することです。 私たちの機関からの証拠は、全身麻酔の期間の延長が有害ではなく、合併症や有害事象につながらないことを示しています.

IVライン挿入時に血清バイオマーカー測定とヘマトクリットのために血液サンプルを採取するため、これは患者にとって追加の介入を意味しません. 患者の要望に応じて局所麻酔クリームまたはスプレーを使用し、苦痛を最小限に抑えるために遊びや注意散漫のテクニックを使用します。

適切に実施された経胸壁心エコー検査の潜在的な悪影響はありません。

6 分間の歩行テストは、患者が参加することができ、参加する意思がある場合にのみ使用されます。

適切に実施された MRI スキャンの潜在的な悪影響はありません。 磁場と RF パルスは、適切に選択された被験者に身体的危害を引き起こすことは知られていません。 このような選択には、患者の身体に金属を導入した可能性のある手術や事故について、患者の病歴を注意深くスクリーニングすることが含まれます。 脳動脈瘤クリップまたは眼内の金属異物。 これには、同意が得られたら患者のメモを確認し、MRI スキャン時にチェックリストを作成する必要があります。 そのような患者は、標準的な臨床診療ではスキャンされず、研究からも除外されます。

したがって、MRIスキャン自体から参加者に予想される痛み、不快感、苦痛、不便、またはライフスタイルへの有害な変化の現実的な可能性はありません.

1. ディルマン、J.R.、J.H. Ellis、R.H. Cohan、P.J. Strouse、および S.C. Jan、ガドリニウム含有 i.v. に対する急性アレルギー様反応の頻度と重症度 子供と大人の造影剤。 AJR アム J レントゲン、2007 年。 189(6): p. 1533-8。

予期せぬ臨床所見

研究調査の結果、新たな異常または医学的問題が明らかになった場合、患者のかかりつけ医および病院のコンサルタントに通知されます。 これらの問題の医学的フォローアップは、患者の通常の医療介護者を通じて行われます。