Патофизиология дилатационной кардиомиопатии

Все пациенты будут находиться под наблюдением больницы Грейт-Ормонд-Стрит.

Группы пациентов:

Будет три основные группы пациентов:

1. Пациенты с сердечной недостаточностью (МРТ по клиническим показаниям)

2. Пациенты с сердечной недостаточностью (добровольно набранные из клиники)

   1. 8-16 лет
   2. Только не GA
3. Контрольные субъекты (МРТ головного мозга с клиническими показаниями с контрастом)

Набор пациентов

Мы включим в это исследование пациентов с Грейт-Ормонд-стрит, которые известны группе специалистов по сердечной недостаточности, поскольку у них диагностирована ДКМП в течение как минимум 3 месяцев. У них будет установлен диагноз сердечной недостаточности, и они будут находиться под регулярным наблюдением. Там, где это возможно, мы попытаемся согласовать дату обзора исследования с датой регулярного ежегодного обзора пациента.

Мы будем включать пациентов, которым необходимо пройти МРТ сердца с контрастом по клиническим показаниям. Эти пациенты будут любого возраста и, если это необходимо, будут проходить сканирование в рамках ГА. Кроме того, мы будем набирать пациентов из клиники сердечной недостаточности, которым не требуется сканирование по клиническим причинам. Этим пациентам будет от 8 до 16 лет, чтобы можно было сотрудничать с протоколом сканирования МРТ без необходимости общей анестезии (ГА).

Контрольные пациенты того же возраста будут проходить рутинную МРТ с контрастом для несердечных МРТ-сканирований. У них также будут анализы крови на сердечные биомаркеры во время введения канюли для введения контраста. Это будут пациенты, которые нуждаются в контрастировании гадолинием для неврологической визуализации. Они будут включать пациентов, которые бодрствуют, и тех, кто находится на седации или под ГА. Этим пациентам в основном будет проводиться рутинная МРТ головного мозга с контрастом при эпилепсии.

Обе группы будут полностью согласны.

Пациенты с сердечной недостаточностью:

Мы будем набирать пациентов, направленных на МРТ сердца по клиническим причинам, а также приглашать пациентов добровольно пройти МРТ. Пациенты, которым не требуется МРТ сердца по клиническим причинам, должны быть старше 8 лет, чтобы можно было провести МРТ без общей анестезии. С пациентами, находящимися под наблюдением группы специалистов по сердечной недостаточности, в первую очередь свяжется их консультант по первичной медико-санитарной помощи, чтобы представить исследование и пригласить пациента к участию. Будет четко указано, что участие в исследовании не является обязательным, и их решение не повлияет на их лечение. Они будут иметь право отозвать согласие в любое время. Пациентам будет предложено позвонить координатору исследования (DP), чтобы задать вопросы, выразить готовность участвовать или отказаться. Не ответившим будет отправлено еще одно письмо с приглашением.

Субъекты управления:

Пациенты, направляемые в отделение МРТ в больнице Грейт-Ормонд-Стрит, будут идентифицированы после того, как им будет назначен неврологический протокол МРТ с усилением гадолинием. Рентгенолог, назначивший пациента, свяжется с основным консультантом пациента, чтобы сообщить ему об исследовании и попросить разрешения связаться с семьей. После получения разрешения с семьей свяжутся сначала по телефону, а затем будут предоставлены информационные листы. Пациентам будет предложено позвонить координатору исследования (DP), чтобы задать вопросы, выразить готовность участвовать или отказаться. Не ответившим будет отправлено еще одно письмо с приглашением.

Командировочные расходы будут возмещены, если они понесены специально для участия в исследовании.

Согласие:

Письменное информированное согласие будет получено от всех участников, если они решат принять участие в этом исследовании. Информационные листы также будут предоставлены терапевту пациентов и их врачу-кардиологу, если они проходят отдельное кардиологическое наблюдение. Пациенты могут отказаться в любое время.

Риски и нагрузки из протокола исследования

Основной риск, связанный с нашим исследованием, связан с введением внутривенного катетера и введением контрастного вещества на основе гадолиния. Такие контрастные агенты широко используются в клинической практике и чрезвычайно безопасны при введении в рамках стандартных рекомендаций по дозировке. Однако существуют потенциальные осложнения аллергической реакции и развития нефрогенного системного фиброза (НСФ). Такие аллергические реакции редки, и когда они происходят, большинство из них легкие.

Чтобы снизить этот риск, мы будем исключать пациентов с аллергической реакцией на гадолинийсодержащие агенты в анамнезе, а также пациентов с тяжелым атопическим анамнезом или почечной недостаточностью в анамнезе. Нет известных случаев НСФ у пациентов с нормальной функцией почек (1). Мы будем измерять функцию почек у всех пациентов в течение 1 месяца после исследования.

Для пациентов, сканируемых специально для исследования, мы выбираем пациентов старше 8 лет, чтобы избежать необходимости общей анестезии. Мы попытаемся отобрать в основном пациентов, которым требуется МРТ-сканирование с контрастом по клиническим показаниям. Контрольная группа будет состоять только из тех, у кого есть МРТ по клиническим показаниям. В этом случае единственным бременем будет увеличение времени в сканере примерно на 20 минут для получения необходимых последовательностей. Данные нашего учреждения показывают, что увеличение продолжительности общей анестезии не вредно и не приводит к осложнениям или нежелательным явлениям.

Мы получим образцы крови для измерения биомаркеров сыворотки и гематокрита во время введения капельницы, поэтому это не представляет собой дополнительное вмешательство для пациента. Мы будем использовать местный анестезирующий крем или спрей по желанию пациента, а также будем использовать методы игры и отвлечения внимания, чтобы свести к минимуму страдания.

Потенциальные побочные эффекты правильно проведенной трансторакальной эхокардиограммы отсутствуют.

Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться только в том случае, если пациент может и хочет участвовать.

Потенциальных побочных эффектов от правильно проведенного МРТ-сканирования нет. Известно, что магнитное поле и РЧ-импульсы не причиняют физического вреда правильно отобранным субъектам. Такой отбор будет включать в себя тщательный просмотр истории болезни пациентов на предмет любых хирургических операций или несчастных случаев, которые могли привести к попаданию металла в их тела, например. зажимы аневризмы мозговой артерии или металлическое инородное тело в глазу. Это потребует просмотра записей пациента после получения согласия и письменного контрольного списка во время МРТ. Такие пациенты не сканируются в стандартной клинической практике и также будут исключены из исследования.

Таким образом, нет никакой реальной возможности боли, дискомфорта, дистресса, неудобства или пагубного изменения образа жизни, ожидаемого для участников от самого МРТ-сканирования.

1. Диллман, Дж.Р., Дж.Х. Эллис, Р. Х. Коэн, П. Дж. Страус и С. С. Ян, Частота и тяжесть острых аллергических реакций на гадолинийсодержащие внутривенные препараты. контрастные вещества у детей и взрослых. AJR Am J Roentgenol, 2007. 189(6): с. 1533-8.

Неожиданные клинические данные

Если в результате исследования выявляются новые аномалии или проблемы со здоровьем, врач общей практики пациента и консультант больницы будут проинформированы. Медицинское наблюдение за этими вопросами будет осуществляться обычными медицинскими работниками пациента.