확장성 심근병증의 병태생리학

모든 환자는 Great Ormond Street 병원에서 치료를 받게 됩니다.

환자 그룹:

세 가지 주요 환자 그룹이 있습니다.

1. 심부전 환자(MRI 임상 적응증)

2. 심부전 환자(의원에서 자발적으로 모집)

   1. 8-16세
   2. 일반 버전 전용
3. 대조군(임상적으로 조영제를 사용한 뇌 MRI 표시)

환자 모집

최소 3개월 동안 DCM 진단을 받았기 때문에 심부전 팀에 알려진 Great Ormond Street 환자를 이 시험에 포함할 것입니다. 그들은 심부전 진단을 받고 정기적인 후속 조치를 받을 것입니다. 가능한 경우 연구 검토 날짜를 환자의 정기 연례 검토 날짜와 맞추도록 노력할 것입니다.

임상적인 이유로 조영제와 함께 심장 MRI 스캔을 받아야 하는 환자를 포함할 것입니다. 이 환자들은 연령에 관계없이 적절할 경우 GA 하에서 스캔을 받게 됩니다. 또한 임상적 이유로 스캔을 받을 예정이 아닌 심부전 클리닉에서 환자를 모집할 것입니다. 이 환자들은 전신 마취(GA) 없이 MRI 스캔 프로토콜에 협조할 수 있는 8-16세 사이가 될 것입니다.

연령이 일치하는 대조군 환자는 비심장 MRI 스캔에 대한 조영제와 함께 일상적인 MRI를 받는 환자입니다. 그들은 또한 조영제 주입을 위해 캐뉼라를 삽입할 때 심장 바이오마커에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 이들은 신경학적 이미징을 위해 가돌리늄 조영제가 필요한 것으로 확인된 환자입니다. 여기에는 깨어 있는 환자와 진정제 또는 GA 상태인 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 주로 간질에 대한 대조와 함께 일상적인 뇌 MRI를 받게 될 것입니다.

두 그룹 모두 완전히 동의합니다.

심부전 환자:

우리는 임상적인 이유로 심장 MRI 스캐닝을 위해 의뢰된 환자를 모집할 뿐만 아니라 MRI에 자원할 환자를 초대할 것입니다. 임상적인 이유로 심장 MRI가 필요하지 않은 환자는 8세 이상이어야 전신 마취 없이 MRI에 협조할 수 있습니다. 심부전 팀의 후속 조치를 받는 환자는 연구를 소개하고 환자를 참여하도록 초대하기 위해 1차 진료 컨설턴트가 첫 번째로 연락할 것입니다. 연구에 참여할 의무가 없으며 그들의 치료는 그들의 결정에 영향을 받지 않는다는 것이 명백해질 것입니다. 그들은 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 환자는 연구 코디네이터(DP)에게 전화를 걸어 질문을 하거나 참여 의사를 표명하거나 거절할 수 있습니다. 비응답자에게는 초대장이 한 번 더 발송됩니다.

제어 대상:

Great Ormond Street 병원의 MRI 부서로 의뢰되는 환자는 가돌리늄 강화가 있는 신경학적 MRI 프로토콜에 할당되면 식별됩니다. 환자를 할당하는 방사선 전문의는 환자의 주 컨설턴트에게 연락하여 연구에 대해 알리고 가족에게 연락할 수 있는 권한을 요청할 것입니다. 허가가 나면 가족에게 먼저 전화로 연락한 다음 정보 시트가 제공됩니다. 환자는 연구 코디네이터(DP)에게 전화를 걸어 질문을 하거나 참여 의사를 표명하거나 거절할 수 있습니다. 비응답자에게는 초대장이 한 번 더 발송됩니다.

여행 비용은 특히 연구 참여를 위해 발생한 경우 상환됩니다.

동의:

이 연구에 참여하기로 선택한 경우 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 별도의 심장학 후속 조치를 받는 경우 환자의 일반의와 심장학 의사에게도 정보 시트가 제공됩니다. 환자는 언제든지 철회할 수 있습니다.

연구 프로토콜의 위험 및 부담

우리 연구에서 발생하는 주요 위험은 IV 라인 삽입 및 가돌리늄 기반 조영제 투여와 관련이 있습니다. 이러한 조영제는 임상 실습에서 널리 사용되며 표준 용량 가이드라인 내에서 투여할 때 매우 안전합니다. 그러나 알레르기 반응과 신원성 전신 섬유증(NSF)의 발생으로 인한 잠재적인 합병증이 있습니다. 이러한 알레르기 반응은 드물고 발생하더라도 대부분 경미합니다.

이 위험을 완화하기 위해 우리는 이전에 가돌리늄 함유 제제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자와 심각한 아토피 병력 또는 신장애 병력이 있는 환자를 제외할 것입니다. 정상적인 신장 기능을 가진 환자에서 NSF의 알려진 사례는 없습니다(1). 연구 1개월 이내에 모든 환자의 신장 기능을 측정할 것입니다.

연구를 위해 특별히 스캔되는 환자의 경우 전신 마취가 필요하지 않도록 8세 이상의 환자를 선택합니다. 주로 임상적 적응증을 위해 조영제와 함께 MRI 스캐닝이 필요한 환자를 선별하려고 합니다. 대조군은 임상 적응증을 위해 MRI를 가진 사람들로만 구성됩니다. 이 경우 유일한 부담은 필요한 시퀀스를 얻기 위해 스캐너에서 약 20분의 시간을 늘리는 것입니다. 우리 기관의 증거에 따르면 전신 마취 기간의 증가는 해롭지 않으며 합병증이나 부작용을 일으키지 않습니다.

IV 라인 삽입 시 혈청 바이오 마커 측정 및 헤마토크릿을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이므로 이는 환자에 대한 추가 개입을 나타내지 않습니다. 환자의 요청에 따라 국소 마취 크림이나 스프레이를 사용하고, 놀이와 주의 산만 기법을 사용하여 고통을 최소화합니다.

적절하게 수행된 경흉부 심초음파의 잠재적 부작용은 없습니다.

6분 걷기 테스트는 환자가 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 경우에만 사용됩니다.

제대로 수행된 MRI 스캔의 잠재적 부작용은 없습니다. 자기장과 RF 펄스는 적절하게 선택된 피험자에게 신체적 손상을 유발하는 것으로 알려져 있지 않습니다. 이러한 선택에는 환자의 신체에 금속을 도입했을 수 있는 수술이나 사고에 대한 환자의 병력에 대한 신중한 선별이 포함됩니다. 대뇌 동맥 동맥류 클립 또는 눈의 금속 이물질. 이를 위해서는 동의가 제공된 후 환자의 메모를 검토하고 MRI 스캔 시 서면 체크리스트가 필요합니다. 이러한 환자는 표준 임상 실습에서 스캔되지 않으며 연구에서도 제외됩니다.

따라서 MRI 스캔 자체에서 참가자에게 예상되는 통증, 불편함, 괴로움, 불편함 또는 생활 방식에 대한 유해한 변화에 대한 현실적인 가능성은 없습니다.

1. 딜먼, J.R., J.H. Ellis, R.H. Cohan, P.J. Strouse 및 S.C. Jan, 가돌리늄 함유 i.v.에 대한 급성 알레르기 유사 반응의 빈도 및 중증도 어린이와 성인의 조영제. AJR Am J Roentgenol, 2007. 189(6): p. 1533-8.

예상치 못한 임상 소견

연구 조사 결과 새로운 이상이나 의학적 문제가 밝혀지면 환자의 GP와 병원 컨설턴트에게 알립니다. 이러한 문제에 대한 의학적 후속 조치는 환자의 일반적인 의료 간병인을 통해 이루어집니다.