Fisiopatologia da Cardiomiopatia Dilatada

Todos os pacientes estarão sob os cuidados do Great Ormond Street Hospital.

Grupos de pacientes:

Haverá três grupos principais de pacientes:

1. Pacientes com Insuficiência Cardíaca (MRI Clinicamente indicado)

2. Pacientes com insuficiência cardíaca (recrutados voluntariamente da clínica)

   1. 8-16 anos de idade
   2. Somente não GA
3. Indivíduos de controle (ressonância magnética cerebral clinicamente indicada com contraste)

Recrutamento de pacientes

Incluiremos pacientes da Great Ormond Street neste estudo que são conhecidos pela equipe de insuficiência cardíaca porque foram diagnosticados com DCM por pelo menos 3 meses. Eles terão um diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca e estarão sob acompanhamento regular. Sempre que possível, tentaremos alinhar a data de revisão do estudo de pesquisa com a da revisão anual regular do paciente.

Incluiremos pacientes que serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca com contraste por motivos clínicos. Esses pacientes serão de qualquer idade e farão o exame sob AG, se apropriado. Além disso, recrutaremos pacientes da clínica de insuficiência cardíaca que não devem fazer exames por motivos clínicos. Esses pacientes terão entre 8 e 16 anos para permitir a cooperação com o protocolo de ressonância magnética sem a necessidade de anestesia geral (GA).

Os pacientes de controle da mesma idade serão aqueles submetidos a ressonância magnética de rotina com contraste para ressonância magnética não cardíaca. Eles também farão exames de sangue para biomarcadores cardíacos no momento da inserção da cânula para injeção de contraste. Estes serão os pacientes identificados como necessitando de contraste de gadolínio para imagens neurológicas. Eles incluirão pacientes acordados e sedados ou sob AG. Esses pacientes farão principalmente ressonância magnética cerebral de rotina com contraste para epilepsia.

Ambos os grupos serão totalmente consentidos.

Pacientes com Insuficiência Cardíaca:

Recrutaremos pacientes encaminhados para ressonância magnética cardíaca por motivos clínicos, bem como convidaremos pacientes a se voluntariar para uma ressonância magnética. Os pacientes que não necessitam de ressonância magnética cardíaca por razões clínicas terão mais de 8 anos de idade para permitir a cooperação com a ressonância magnética sem anestesia geral. Os pacientes em acompanhamento pela equipe de insuficiência cardíaca serão contatados por seu consultor de cuidados primários em primeira instância para apresentar o estudo e convidar o paciente a participar. Ficará claro que não há obrigação de participar do estudo e seu tratamento não será afetado por sua decisão. Eles serão livres para retirar o consentimento a qualquer momento. Os pacientes serão convidados a telefonar para o coordenador do estudo (DP) para tirar dúvidas, manifestar vontade de participar ou recusar. Aos que não responderem, será enviada mais uma carta-convite.

Assuntos de controle:

Os pacientes encaminhados ao departamento de ressonância magnética do Great Ormond Street Hospital serão identificados assim que forem alocados para um protocolo de ressonância magnética neurológica com realce de gadolínio. O radiologista que alocar o paciente entrará em contato com o consultor principal do paciente para informá-lo sobre o estudo e solicitar permissão para entrar em contato com a família. A família será contatada assim que for dada a permissão, primeiro por telefone e depois serão fornecidas fichas informativas. Os pacientes serão convidados a telefonar para o coordenador do estudo (DP) para tirar dúvidas, manifestar vontade de participar ou recusar. Aos que não responderem, será enviada mais uma carta-convite.

Os custos de viagem serão reembolsados ​​quando forem incorridos especificamente para a participação no estudo.

Consentimento:

O consentimento informado e por escrito será obtido de todos os participantes se eles optarem por participar deste estudo. Fichas informativas também serão fornecidas ao clínico geral do paciente e ao seu médico cardiologista, caso estejam em acompanhamento cardiológico separado. Os pacientes serão livres para desistir a qualquer momento.

Riscos e encargos do protocolo do estudo

O principal risco decorrente de nosso estudo refere-se à inserção de uma linha IV e administração de um agente de contraste à base de gadolínio. Esses agentes de contraste são amplamente utilizados na prática clínica e são extremamente seguros quando administrados dentro das diretrizes de dosagem padrão. Existem, no entanto, complicações potenciais de reação alérgica e desenvolvimento de Fibrose Sistêmica Nefrogênica (NSF). Essas reações alérgicas são raras e, quando ocorrem, a maioria é leve.

Para mitigar esse risco, excluiremos pacientes com história prévia de resposta alérgica a agentes contendo gadolínio, bem como aqueles com história atópica grave ou história de insuficiência renal. Não há casos conhecidos de FNS em pacientes com função renal normal(1). Mediremos a função renal em todos os pacientes dentro de 1 mês após o estudo.

Para pacientes que serão escaneados especificamente para o estudo, selecionaremos pacientes com mais de 8 anos de idade, para evitar a necessidade de anestesia geral. Tentaremos selecionar principalmente pacientes que necessitam de ressonância magnética com contraste para indicações clínicas. O grupo de controle será composto apenas por aqueles com ressonância magnética para indicações clínicas. Nesse caso, o único ônus será o aumento do tempo no scanner em cerca de 20 minutos para obter as sequências necessárias. Evidências de nossa instituição mostram que o aumento da duração da anestesia geral não é prejudicial e não leva a complicações ou eventos adversos.

Obteremos amostras de sangue para medição de biomarcadores séricos e hematócrito no momento da inserção da linha IV, de modo que isso não represente uma intervenção adicional para o paciente. Usaremos creme ou spray anestésico local conforme solicitado pelo paciente e usaremos técnicas de brincadeira e distração para minimizar o desconforto.

Não há efeitos adversos potenciais de um ecocardiograma transtorácico conduzido adequadamente.

O teste de caminhada de 6 minutos só será empregado se o paciente estiver apto e disposto a participar.

Não há efeitos adversos potenciais de uma ressonância magnética realizada adequadamente. O campo magnético e os pulsos de RF não são conhecidos por causar qualquer dano físico em assuntos devidamente selecionados. Essa seleção envolverá uma triagem cuidadosa do histórico médico dos pacientes quanto a qualquer cirurgia ou acidente que possa ter introduzido metal em seus corpos, por exemplo. clipes de aneurisma de artéria cerebral ou um corpo estranho de metal em um olho. Isso exigirá uma revisão das anotações do paciente assim que o consentimento for dado e uma lista de verificação por escrito no momento da ressonância magnética. Esses pacientes não são escaneados na prática clínica padrão e também seriam excluídos do estudo.

Portanto, não há potencial realista para dor, desconforto, angústia, inconveniência ou mudança prejudicial no estilo de vida antecipada para os participantes a partir do próprio exame de ressonância magnética.

1. Dillman, J.R., J.H. Ellis, R.H. Cohan, P.J. Strouse, e S.C. Jan, Frequência e gravidade de reações alérgicas agudas a gadolínio contendo i.v. meios de contraste em crianças e adultos. AJR Am J Roentgenol, 2007. 189(6): p. 1533-8.

Achados clínicos inesperados

Se novas anormalidades ou problemas médicos surgirem como resultado das investigações do estudo, o clínico geral do paciente e o consultor do hospital serão informados. O acompanhamento médico destas questões será feito pelos médicos habituais do paciente.