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原発性脳腫瘍の放射線治療における代謝腫瘍体積

2017年10月20日 更新者:Radka S. Stoyanova、University of Miami

原発性脳腫瘍の放射線照射における代謝腫瘍体積の評価

  • 磁気共鳴分光画像法 (MRSI) によって特定される代謝腫瘍体積 (MTV) は、脳腫瘍の治療における放射線量照射に使用される臨床目標体積 (CTV) とは異なります。
  • MTV > CTV の場合、研究者は体積 (cc) の差が臨床転帰の悪化に関係していると仮説を立てています。 さらに、局所再発の場合、病変は CTV の外側の MTV 領域に位置します。
  • あるいは、CTV > MTV の場合、体積の差はより高い治療毒性に関連します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

磁気共鳴分光画像法 (MRSI) によって特定される代謝腫瘍体積 (MTV) は、脳腫瘍の治療における放射線量照射に使用される臨床目標体積 (CTV) とは異なります。

  • MTV > CTV の場合、研究者は体積 (cc) の差が臨床転帰の悪化に関係していると仮説を立てています。 さらに、局所再発の場合、病変は CTV の外側の MTV 領域に位置します。
  • あるいは、CTV > MTV の場合、体積の差はより高い治療毒性に関連します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シルベスターがんセンター放射線腫瘍科を受診する原発性脳腫瘍患者の約 39% は女性であると推定されています。 さらに、NIHの標準的な定義に基づくと、患者の58%が白人、6%がアフリカ系アメリカ人、36%がヒスパニック系、0%がその他であると推定されている。

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的に原発性脳腫瘍が確認されている必要があります。
  • 患者は、手術前、外科的切除後、または切除不能な腫瘍を有する患者を登録することができる。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 体内に金属が入っていない患者(例: ペースメーカー、インプラントなど)により、MRI/MRS 検査を受けることができなくなります。
  • 閉所恐怖症(密閉された空間に対する恐怖)に悩まされていない患者
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60。
  • MRI 装置のボアに収まるサイズの患者。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • インプラント、ペースメーカー、生体刺激装置などの頭または体の金属が原因で MRI/MRS 検査を受けることができない。 閉所恐怖症(密閉された空間に対する恐怖)。
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス < 60。
  • 患者の体格が大きすぎて (> 300 ポンド)、MRI 装置の穴に収まらない。
  • インフォームド・コンセント文書を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳腫瘍患者における代謝腫瘍体積と臨床腫瘍体積の違い
時間枠:2年
分光画像法(MTV)によって決定された腫瘍体積が、放射線療法で従来処方されていた臨床治療体積(CTV)とどの程度異なるかを評価するため
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Radka Stoyanova, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月8日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月20日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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