多発性硬化症における緑茶抽出物 Theaphenon 95% (95% 純粋な EGCG) の安全性と脳保護効果
2016年9月23日 更新者：Jesus Lovera MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
多発性硬化症における Theaphenon 95% (95% 純粋な EGCG) の安全性と神経保護効果
仮説は、純度 95% の EGCG が多発性硬化症患者の脳細胞を保護できるというものです。
この仮説を検証するために、1 日 2 回 400mg の用量で EGCG で治療された MS 患者と人々の間で、n-アセチル-アスパラギン酸 (ニューロンの数とその代謝を反映する化学物質) の変化を比較します。一致する砂糖の丸薬で治療されたMSで。
調査の概要
詳細な説明
これは、MS の治療としての Theaphenon 95% (95% 純粋なエピガロ-カテキン-ガレエート [EGCG]) の二重盲検プラセボ対照試験です。
主な結果は、6 か月間の N-Acety-Aspartate (NAA) レベルの変化です。 副次的転帰は、6 か月にわたる脳萎縮の変化です。 探索的結果として、NAA レベルの変化を、朝の投与から 8 時間後の EGCG の遊離血漿レベルと相関させます。
探索的結果には、拡張障害ステータス スケール (EDSS)、多発性硬化症機能複合コンポーネント、および認知テスト バッテリーによる障害の進行が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マクドナルド基準によるMSの診断
- 再発寛解型 MS または二次進行型 MS
- Copaxone、Rebif、Betaseron、または Avonex 30 mcg による安定した治療が少なくとも 6 か月間続く
- EDSSスコアが7.0以下
- 18～60歳。
参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 ≥3,000/μL
- 絶対好中球数≧1,500/μL
- 血小板≧100,000/μL
- 総ビリルビン≤正常の局所上限
- AST (SGOT) ≤正常のローカル上限
- ALT (SGPT) ≤正常のローカル上限
- クレアチニン≤正常の局所上限
除外基準:
- -登録前30日以内のMS再発
- MS の一次進行型。
- -研究登録前の以前の治療：骨髄の完全な放射線アブレーションまたは抗CD4抗体治療（Campath） いつでも; -ミトキサントロン、シクロホスファミド、ナタリズマブ、またはその他の免疫調節または免疫抑制療法（選択基準に含まれるDMTを除く）および過去9か月以内の再発に対するメチルプレドニゾン。
- -腎臓または肝臓の病気の病歴。
- -登録前30日以内の緑茶または緑茶または茶抽出物を含むサプリメントの消費。
- 参加者は、研究中、または研究に登録する前の6か月以内に、治験薬を含む他の臨床試験に参加することはできません。
- -ポリフェノンE、お茶、またはゼラチンを含む活性カプセルまたはプラセボカプセルに存在する不活性成分のいずれかと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -ガドリニウムに対するアレルギー反応の病歴またはMRIが禁忌であるその他の状態。
- -管理されていない、臨床的に関連する活動的な病気（MSを除く） 進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない。
- 治験責任医師の意見では、被験者を治験に適さないものにする条件
- ベースライン MRI スキャンを完了できない
- 妊娠中の女性
- 消化管出血の基礎となる素因（消化性潰瘍疾患、胃炎、憩室炎、大腸炎、痔核）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：95% ピュア ECGC カプセル 200mg
95% ピュア ECGC カプセル 200mg を 1 日 3 回、食事と一緒に 6 か月間
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テアフェノン 95% 95% ピュア EGCG
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
一致したプラセボ カプセル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水分量で調整された NAA レベルの変化率。
時間枠：6ヵ月
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変化率は、使用可能なすべての時点 (ベースライン、3 か月および 6 か月) を使用して計算されます。従属変数として Log NAA を使用した混合モデル分析と、水分含有量、% 灰白質、% 白質、% 脳脊髄液 ( CSF) および共変量としての % 病変体積。
推定値の標準偏差 (SD) が 30 未満である各被験者で利用可能なすべてのボクセルが使用されます。
空間異方性指数共分散構造が使用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳萎縮
時間枠：6ヵ月
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SIENA で測定した脳萎縮の 2 つのグループの違い
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。