Sikkerhet og hjernebeskyttelseseffekter av grønn teekstrakt Theaphenon 95 % (95 % ren EGCG) ved multippel sklerose
23. september 2016 oppdatert av: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Sikkerhet og nevrobeskyttende effekter av Theaphenon 95 % (95 % rent EGCG) ved multippel sklerose
Hypotesen er at 95 % ren EGCG kan beskytte hjerneceller hos pasienter med multippel sklerose.
For å teste denne hypotesen skal vi sammenligne endringene i n-acetyl-aspartat (et kjemikalie som gjenspeiler antall nevroner og deres metabolisme) over en seks mellom personer med MS behandlet med EGCG i en dose på 400 mg to ganger daglig og mennesker med MS behandlet med en matchende sukkerpille.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbeltblind placebokontrollert studie av Theaphenon 95 % (95 % ren Epigallo-catechin-galleat [EGCG]) som behandling for MS.
Det primære resultatet vil være endringene i N-Acety-Aspartate (NAA) nivåer over seks måneder. Sekundære utfall vil være endringer i hjerneatrofi over seks måneder. Som et utforskende resultat vil vi korrelere endringer i NAA-nivåer med frie plasmanivåer av EGCG 8 timer etter morgendosen.
Utforskende resultater inkluderer funksjonshemmingsprogresjon etter Expanded Disability Status Scale (EDSS), multippel sklerose funksjonelle komposittkomponenter og et kognitivt testbatteri.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS etter McDonald-kriterier
- Residiverende-remitterende MS eller sekundær progressiv MS
- Stabil terapi med Copaxone, Rebif, Betaseron eller Avonex 30 mcg i minst seks måneder
- EDSS-score mindre enn eller lik 7,0
- Alder 18-60.
Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Leukocytter ≥3000/µL
- Absolutt nøytrofiltall ≥1500/µL
- Blodplater ≥100 000/µL
- Total bilirubin ≤lokal øvre normalgrense
- AST (SGOT) ≤lokal øvre normalgrense
- ALT (SGPT) ≤lokal øvre normalgrense
- Kreatinin ≤lokal øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- MS tilbakefall innen 30 dager før påmelding
- En primær progressiv form for MS.
- Tidligere behandling før studiestart som følger: fullstendig stråleablasjon av benmargen eller anti-CD4 antistoffbehandling (Campath) når som helst; mitoksantron, cyklofosfamid, Natalizumab eller andre immunmodulerende eller immunsuppressive terapier unntatt DMT-er inkludert i inklusjonskriteriene og metylprednison for tilbakefall innen de foregående ni månedene.
- Anamnese med nyre- eller leversykdom.
- Inntak av grønn te eller kosttilskudd som inneholder grønn te eller teekstrakt innen 30 dager før påmelding.
- Deltakere kan ikke delta i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmidler i løpet av studien, eller innen seks måneder før de melder seg inn i studien.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som polyfenon E, te eller noen av de inaktive ingrediensene som finnes i de aktive kapslene eller placebokapslene, inkludert gelatin.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på gadolinium eller andre tilstander som er kontraindisert for MR.
- Ukontrollert, klinisk relevant aktiv sykdom (bortsett fra MS) inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Enhver tilstand som ville gjøre emnet, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien
- Manglende evne til å fullføre baseline MR-skanning
- Gravide kvinner
- Enhver underliggende disposisjon for gastrointestinal blødning (magesårsykdom, gastritt, divertikulitt, kolitt, hemoroider)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 95 % rene ECGC-kapsler 200mg
95 % rene ECGC-kapsler 200 mg tre ganger daglig med mat i 6 måneder
|
Theaphenon 95 % 95 % Ren EGCG
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Matchende placebokapsler
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i NAA-nivåer justert for vanninnhold.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringshastigheten vil bli beregnet ved å bruke alle tilgjengelige tidspunkter (grunnlinje, 3 og 6 måneder) ved bruk av en blandet modellanalyse med Log NAA som avhengig variabel og vanninnhold, %grå substans, %hvit substans, %cerebrospinalvæske ( CSF) og % lesjonsvolum som kovariater.
Alle vokslene som er tilgjengelige for hvert emne der estimater har et standardavvik (SD) <30, vil bli brukt.
En romlig anisotrop eksponentiell kovariansstruktur vil bli brukt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom de to gruppene i hjerneatrofi målt ved SIENA
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4818-A-1
- 4816-A-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: National MS Society)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .