Vihreän teen uutteen Theafenon 95 % (95 % puhdasta EGCG:tä) turvallisuus ja aivoja suojaavat vaikutukset multippeliskleroosissa
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Theaphenon 95 % (95 % puhdas EGCG) turvallisuus ja neuroprotektiiviset vaikutukset multippeliskleroosissa
Oletuksena on, että 95-prosenttisesti puhdas EGCG voi suojata aivosoluja potilailla, joilla on multippeliskleroosi.
Tämän hypoteesin testaamiseksi aiomme vertailla muutoksia n-asetyyliaspartaatissa (kemikaali, joka heijastaa hermosolujen lukumäärää ja niiden aineenvaihduntaa) yli kuuden MS-tautia sairastavien ihmisten välillä, joita on hoidettu EGCG:llä annoksella 400 mg kahdesti päivässä ja ihmisten välillä. MS-tautia, jota on hoidettu vastaavalla sokeripillereillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe Theaphenon 95 %:lla (95 % puhdasta epigallokatekingalleaattia [EGCG]) MS-taudin hoidossa.
Ensisijainen tulos on muutokset N-asetyyliaspartaatin (NAA) tasoissa kuuden kuukauden aikana. Toissijaiset tulokset ovat aivojen surkastumisen muutoksia kuuden kuukauden aikana. Tutkimustuloksena korreloimme NAA-tasojen muutokset plasman vapaiden EGCG-tasojen kanssa 8 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Tutkimustuloksia ovat vamman eteneminen laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) avulla, multippeliskleroosin toiminnalliset yhdistelmäkomponentit ja kognitiivinen testiakku.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
- Relapsoiva MS-tauti tai toissijaisesti etenevä MS
- Vakaa hoito Copaxonella, Rebifillä, Betaseronilla tai Avonexilla 30 mcg vähintään kuuden kuukauden ajan
- EDSS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 7,0
- Ikäraja 18-60.
Osallistujilla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
- Leukosyytit ≥3 000/µl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL
- Verihiutaleet ≥100 000/µL
- Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin paikallinen yläraja
- AST (SGOT) ≤ normaalin paikallinen yläraja
- ALT (SGPT) ≤ normaalin paikallinen yläraja
- Kreatiniini ≤ normaalin paikallinen yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- MS-tauti uusiutuu 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- MS-taudin ensisijainen progressiivinen muoto.
- Aiempi hoito ennen tutkimukseen tuloa seuraavasti: luuytimen täydellinen säteilyablaatio tai anti-CD4-vasta-ainehoito (Campath) milloin tahansa; mitoksantroni, syklofosfamidi, natalitsumabi tai muut immunomoduloivat tai immunosuppressiiviset hoidot, paitsi sisällyttämiskriteereihin sisältyvät DMT:t ja metyyliprednisoni relapsien hoitoon edeltävien yhdeksän kuukauden aikana.
- Aiempi munuais- tai maksasairaus.
- Vihreän teen tai vihreää teetä tai teeuutetta sisältävien lisäravinteiden nauttiminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat eivät saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia aineita tutkimuksen aikana tai kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin polyfenoni E, tee tai mikä tahansa aktiivisessa tai lumelääkekapselissa oleva inaktiivinen ainesosa, mukaan lukien gelatiini.
- Aiemmat allergiset reaktiot gadoliniumille tai jokin muu sairaus, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa.
- Hallitsematon, kliinisesti merkityksellinen aktiivinen sairaus (MS-tautia lukuun ottamatta), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
- Kyvyttömyys suorittaa perustason MRI-skannausta
- Raskaana olevat naiset
- Mikä tahansa taustalla oleva alttius maha-suolikanavan verenvuodolle (peptinen haavasairaus, gastriitti, divertikuliitti, koliitti, peräpukamat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 95 % puhtaat EKGC-kapselit 200 mg
95 % puhtaat ECGC-kapselit 200 mg kolme kertaa päivässä ruoan kanssa 6 kuukauden ajan
|
Theafenoni 95 % 95 % puhdasta EGCG:tä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Sopivat lumekapselit
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAA-tasojen muutosnopeus vesipitoisuudella oikaistuina.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutosnopeus lasketaan käyttämällä kaikkia saatavilla olevia aikapisteitä (perustaso, 3 ja 6 kuukautta) käyttämällä sekamallianalyysiä log NAA:n riippuvaisena muuttujana ja vesipitoisuuden, harmaa-aineen %, valkoisen aineen %, aivo-selkäydinnesteen % ( CSF) ja leesion tilavuus % kovariaatteina.
Käytetään kaikkia saatavilla olevia vokseleita kullekin kohteelle, jonka arvioiden keskihajonta (SD) on <30.
Käytetään spatiaalista anisotrooppista eksponentiaalista kovarianssirakennetta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen atrofia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero näiden kahden ryhmän välillä aivojen surkastumisessa SIENAn mittaamana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4818-A-1
- 4816-A-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National MS Society)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .