Bezpečnost a ochrana mozku účinky extraktu ze zeleného čaje Theaphenon 95 % (95 % čistého EGCG) u roztroušené sklerózy
23. září 2016 aktualizováno: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Bezpečnost a neuroprotektivní účinky Theaphenonu 95 % (95 % čistého EGCG) u roztroušené sklerózy
Hypotézou je, že EGCG o čistotě 95 % může chránit mozkové buňky u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Abychom tuto hypotézu ověřili, porovnáme změny n-acetyl-aspartátu (chemikálie, která odráží počet neuronů a jejich metabolismus) přes jednu šestku mezi lidmi s RS léčenými EGCG v dávce 400 mg dvakrát denně a lidmi s MS léčenou odpovídající cukrovou pilulkou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii Theaphenonu 95% (95% čistý Epigallo-catechin-galleát [EGCG]) jako léčbu RS.
Primárním výsledkem budou změny hladin N-Acety-aspartátu (NAA) během šesti měsíců. Sekundárními výsledky budou změny v atrofii mozku během šesti měsíců. Jako výsledek průzkumu budeme korelovat změny hladin NAA s hladinami EGCG ve volné plazmě 8 hodin po ranní dávce.
Výsledky průzkumu zahrnují progresi postižení podle EDSS (Expanded Disability Status Scale), funkční kompozitní komponenty roztroušené sklerózy a baterii kognitivních testů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RS podle McDonaldových kritérií
- Recidivující-remitující RS nebo sekundárně progresivní RS
- Stabilní léčba přípravkem Copaxone, Rebif, Betaseron nebo Avonex 30 mcg po dobu nejméně šesti měsíců
- Skóre EDSS menší nebo rovno 7,0
- Věk 18-60.
Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Leukocyty ≥3 000/ul
- Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/µL
- Krevní destičky ≥100 000/µL
- Celkový bilirubin ≤ místní horní hranice normálu
- AST (SGOT) ≤ místní horní hranice normálu
- ALT (SGPT) ≤ místní horní hranice normálu
- Kreatinin ≤ místní horní hranice normálu
Kritéria vyloučení:
- RS relapsuje během 30 dnů před zařazením
- Primární progresivní forma RS.
- Předchozí léčba před vstupem do studie takto: kompletní radiační ablace kostní dřeně nebo léčba anti-CD4 protilátkami (Campath) kdykoli; mitoxantron, cyklofosfamid, natalizumab nebo jiné imunomodulační nebo imunosupresivní terapie kromě DMT zahrnutých do kritérií pro zařazení a methylprednison pro relapsy během předchozích devíti měsíců.
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater.
- Konzumace zeleného čaje nebo doplňků obsahujících zelený čaj nebo čajový extrakt do 30 dnů před zápisem.
- Účastníci se nesmí během studie nebo během šesti měsíců před zařazením do studie účastnit žádného jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocené látky.
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Polyfenon E, čaj nebo jakákoli z neaktivních složek přítomných v aktivních nebo placebových kapslích, včetně želatiny.
- Anamnéza alergických reakcí na gadolinium nebo jakýkoli jiný stav kontraindikovaný pro MRI.
- Nekontrolované, klinicky relevantní aktivní onemocnění (kromě RS) včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro studii
- Neschopnost dokončit základní vyšetření MRI
- Těhotná žena
- Jakákoli základní predispozice ke gastrointestinálnímu krvácení (peptický vřed, gastritida, divertikulitida, kolitida, hemoroidy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 95% čisté kapsle ECGC 200 mg
Kapsle 95% Pure ECGC 200 mg třikrát denně s jídlem po dobu 6 měsíců
|
Theaphenon 95% 95% čisté EGCG
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Odpovídající placebo kapsle
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny úrovní NAA upravená podle obsahu vody.
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost změny bude vypočítána za použití všech dostupných časových bodů (výchozí stav, 3 a 6 měsíců) pomocí smíšené modelové analýzy s Log NAA jako závislou proměnnou a obsahem vody, % šedé hmoty, % bílé hmoty, % mozkomíšního moku ( CSF) a % objemu lézí jako kovariáty.
Budou použity všechny dostupné voxely pro každý subjekt, kde mají odhady směrodatnou odchylku (SD) <30.
Bude použita prostorová anizotropní exponenciální kovarianční struktura.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atrofie mozku
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v atrofii mozku měřený SIENA
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4818-A-1
- 4816-A-1 (Jiné číslo grantu/financování: National MS Society)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .