Effetti sulla sicurezza e sulla protezione del cervello dell'estratto di tè verde Theaphenon 95% (EGCG puro al 95%) nella sclerosi multipla
23 settembre 2016 aggiornato da: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Sicurezza ed effetti neuroprotettivi di Theaphenon 95% (EGCG puro al 95%) nella sclerosi multipla
L'ipotesi è che l'EGCG puro al 95% possa proteggere le cellule cerebrali nei pazienti con sclerosi multipla.
Per verificare questa ipotesi, confronteremo i cambiamenti di n-acetil-aspartato (una sostanza chimica che riflette il numero di neuroni e il loro metabolismo) su 16 tra le persone con SM trattate con EGCG alla dose di 400 mg due volte al giorno e le persone con SM trattata con una pillola di zucchero corrispondente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio in doppio cieco controllato con placebo di Theaphenon 95% (epigallo-catechina-galleato puro al 95% [EGCG]) come trattamento per la SM.
L'esito primario saranno i cambiamenti nei livelli di N-acetil-aspartato (NAA) nell'arco di sei mesi. Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nell'atrofia cerebrale nell'arco di sei mesi. Come risultato esplorativo correleremo i cambiamenti nei livelli di NAA con i livelli plasmatici liberi di EGCG 8 ore dopo la dose mattutina.
I risultati esplorativi includono la progressione della disabilità mediante Expanded Disability Status Scale (EDSS), componenti compositi funzionali della sclerosi multipla e una batteria di test cognitivi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
- SM recidivante-remittente o SM progressiva secondaria
- Terapia stabile con Copaxone, Rebif, Betaseron o Avonex 30 mcg per almeno sei mesi
- Punteggio EDSS inferiore o uguale a 7.0
- Età 18-60.
I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:
- Leucociti ≥3.000/µL
- Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/µL
- Piastrine ≥100.000/µL
- Bilirubina totale ≤ limite superiore locale della norma
- AST (SGOT) ≤ limite superiore locale della norma
- ALT (SGPT) ≤ limite superiore locale della norma
- Creatinina ≤ limite superiore locale della norma
Criteri di esclusione:
- recidiva di SM nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
- Una forma progressiva primaria di SM.
- Trattamento precedente prima dell'ingresso nello studio come segue: ablazione completa con radiazioni del midollo osseo o trattamento con anticorpi anti-CD4 (Campath) in qualsiasi momento; mitoxantrone, ciclofosfamide, Natalizumab o altre terapie immunomodulatorie o immunosoppressive ad eccezione dei DMT inclusi nei criteri di inclusione e metilprednisone per recidive nei nove mesi precedenti.
- Storia di malattia renale o epatica.
- Consumo di tè verde o integratori contenenti tè verde o estratto di tè entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
- I partecipanti non possono partecipare a nessun altro studio clinico che coinvolga agenti sperimentali durante lo studio o entro sei mesi prima dell'iscrizione allo studio.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al polifenone E, al tè o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi presenti nelle capsule attive o placebo, inclusa la gelatina.
- Storia di reazioni allergiche al gadolinio o qualsiasi altra condizione controindicata per la risonanza magnetica.
- - Malattia attiva non controllata e clinicamente rilevante (a parte la SM) inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere del ricercatore, inadatto allo studio
- Incapacità di completare la scansione MRI di base
- Donne incinte
- Qualsiasi predisposizione sottostante al sanguinamento gastrointestinale (ulcera peptica, gastrite, diverticolite, colite, emorroidi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsule ECGC pure al 95% da 200 mg
Capsule ECGC pure al 95% 200 mg tre volte al giorno con il cibo per 6 mesi
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Theaphenon 95% 95% EGCG puro
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Capsule di placebo abbinate
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione dei livelli di NAA corretto per il contenuto di acqua.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di variazione sarà calcolato utilizzando tutti i punti temporali disponibili (baseline, 3 e 6 mesi) utilizzando un'analisi del modello misto con Log NAA come variabile dipendente e contenuto di acqua, % materia grigia, % materia bianca, % liquido cerebrospinale ( CSF) e % del volume della lesione come covariate.
Verranno utilizzati tutti i voxel disponibili per ogni soggetto in cui le stime hanno una deviazione standard (DS) <30.
Verrà utilizzata una struttura di covarianza esponenziale anisotropa spaziale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza tra i due gruppi nell'atrofia cerebrale misurata da SIENA
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4818-A-1
- 4816-A-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National MS Society)
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