Безопасность и защита головного мозга Эффекты экстракта зеленого чая Theaphenon 95% (95% Pure EGCG) при рассеянном склерозе
23 сентября 2016 г. обновлено: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Безопасность и нейропротекторные эффекты теафенона 95% (95% чистого EGCG) при рассеянном склерозе
Гипотеза состоит в том, что 95% чистый EGCG может защитить клетки головного мозга у пациентов с рассеянным склерозом.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы собираемся сравнить изменения n-ацетил-аспартата (химическое вещество, отражающее количество нейронов и их метаболизм) в течение 1/6 между людьми с рассеянным склерозом, получавшими EGCG в дозе 400 мг два раза в день, и людьми. с MS лечили соответствующей сахарной таблеткой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Теафенона 95% (эпигаллокатехин-галлеат 95% чистоты [EGCG]) для лечения рассеянного склероза.
Первичным результатом будут изменения уровней N-ацети-аспартата (NAA) в течение шести месяцев. Вторичными результатами будут изменения атрофии головного мозга в течение шести месяцев. В качестве исследовательского результата мы сопоставим изменения уровней NAA с уровнями свободного EGCG в плазме через 8 часов после утренней дозы.
Исследовательские результаты включают прогрессирование инвалидности по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), составные функциональные компоненты рассеянного склероза и батарею когнитивных тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика РС по критериям McDonald
- Ремиттирующий рассеянный склероз или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз.
- Стабильная терапия Копаксоном, Ребифом, Бетасероном или Авонексом 30 мкг в течение не менее шести месяцев.
- Оценка EDSS меньше или равна 7,0
- Возраст 18-60 лет.
Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- Лейкоциты ≥3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
- Тромбоциты ≥100 000/мкл
- Общий билирубин ≤ верхней локальной границы нормы
- АСТ (SGOT) ≤локальный верхний предел нормы
- ALT (SGPT) ≤локальный верхний предел нормы
- Креатинин ≤локальный верхний предел нормы
Критерий исключения:
- Рецидив рассеянного склероза в течение 30 дней до регистрации
- Первично-прогрессирующая форма рассеянного склероза.
- Предшествующее лечение до включения в исследование следующим образом: полная лучевая абляция костного мозга или лечение антителами против CD4 (Campath) в любое время; митоксантрон, циклофосфамид, натализумаб или другие иммуномодулирующие или иммунодепрессивные препараты, за исключением ДМТ, включенного в критерии включения, и метилпреднизона при рецидивах в течение предшествующих девяти месяцев.
- Заболевания почек или печени в анамнезе.
- Употребление зеленого чая или добавок, содержащих зеленый чай или экстракт чая, в течение 30 дней до регистрации.
- Участники не могут участвовать в каких-либо других клинических испытаниях с использованием исследуемых агентов во время исследования или в течение шести месяцев до включения в исследование.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу Полифенону Е, чаю или любому из неактивных ингредиентов, присутствующих в активных или плацебо-капсулах, включая желатин.
- Наличие в анамнезе аллергических реакций на гадолиний или любых других состояний, противопоказанных МРТ.
- Неконтролируемое, клинически значимое активное заболевание (кроме рассеянного склероза), включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытуемого непригодным для исследования.
- Невозможность выполнить базовое МРТ-сканирование
- Беременные женщины
- Любая предрасположенность к желудочно-кишечным кровотечениям (язвенная болезнь, гастрит, дивертикулит, колит, геморрой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы 95% Pure ECGC 200 мг
Капсулы 95% Pure ECGC по 200 мг три раза в день во время еды в течение 6 месяцев.
|
Теафенон 95% 95% чистый EGCG
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Соответствующие капсулы плацебо
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения уровней NAA с поправкой на содержание воды.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость изменения будет рассчитываться с использованием всех доступных временных точек (исходный уровень, 3 и 6 месяцев) с использованием анализа смешанной модели с Log NAA в качестве зависимой переменной и содержания воды, % серого вещества, % белого вещества, % спинномозговой жидкости ( ЦСЖ) и % объема поражения как коварианты.
Будут использованы все воксели, доступные для каждого субъекта, оценки которых имеют стандартное отклонение (SD) <30.
Будет использоваться пространственная анизотропная экспоненциальная ковариационная структура.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Атрофия мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между двумя группами в атрофии головного мозга по данным SIENA
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4818-A-1
- 4816-A-1 (Другой номер гранта/финансирования: National MS Society)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .