- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02011451
Sicherheits- und Gehirnschutzwirkung des Grüntee-Extrakts Theaphenon 95 % (95 % reines EGCG) bei Multipler Sklerose
Sicherheit und neuroprotektive Wirkungen von Theaphenon 95 % (95 % reines EGCG) bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Theaphenon 95 % (95 % reines Epigallo-Catechingalleat [EGCG]) zur Behandlung von MS sein.
Das primäre Ergebnis sind die Veränderungen der N-Acety-Aspartat (NAA)-Spiegel über einen Zeitraum von sechs Monaten. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen der Hirnatrophie über einen Zeitraum von sechs Monaten. Als exploratives Ergebnis werden wir die Veränderungen der NAA-Spiegel mit den freien Plasmaspiegeln von EGCG 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis korrelieren.
Zu den explorativen Ergebnissen gehören das Fortschreiten der Behinderung anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS), funktionelle Verbundkomponenten für Multiple Sklerose und eine kognitive Testbatterie.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS nach McDonald-Kriterien
- Schubförmig verlaufende MS oder sekundär progrediente MS
- Stabile Therapie mit Copaxone, Rebif, Betaseron oder Avonex 30 mcg für mindestens sechs Monate
- EDSS-Score kleiner oder gleich 7,0
- Alter 18-60.
Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
- Leukozyten ≥3.000/µl
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl
- Blutplättchen ≥100.000/µl
- Gesamtbilirubin ≤lokale Obergrenze des Normalwerts
- AST (SGOT) ≤lokale Obergrenze des Normalwerts
- ALT (SGPT) ≤lokale Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin ≤lokale Obergrenze des Normalwerts
Ausschlusskriterien:
- MS-Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Eine primär progressive Form der MS.
- Bisherige Behandlung vor Studieneintritt wie folgt: vollständige Strahlenablation des Knochenmarks oder Anti-CD4-Antikörperbehandlung (Campath) zu jedem Zeitpunkt; Mitoxantron, Cyclophosphamid, Natalizumab oder andere immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapien mit Ausnahme der in den Einschlusskriterien enthaltenen DMTs und Methylprednison für Rückfälle innerhalb der letzten neun Monate.
- Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung.
- Verzehr von grünem Tee oder Nahrungsergänzungsmitteln, die grünen Tee oder Teeextrakt enthalten, innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Die Teilnehmer dürfen während der Studie oder innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme in die Studie an keiner anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen teilnehmen.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Polyphenon E, Tee oder einem der inaktiven Inhaltsstoffe in den aktiven oder Placebo-Kapseln, einschließlich Gelatine, zurückzuführen sind.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Gadolinium oder andere Erkrankungen, die für die MRT kontraindiziert sind.
- Unkontrollierte, klinisch relevante aktive Krankheit (außer MS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Jede Bedingung, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
- Unfähigkeit, den Basis-MRT-Scan abzuschließen
- Schwangere Frau
- Jede zugrunde liegende Veranlagung zu Magen-Darm-Blutungen (peptische Ulkuskrankheit, Gastritis, Divertikulitis, Colitis, Hämorrhoiden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 95 % reine ECGC-Kapseln 200 mg
95 % reine ECGC-Kapseln 200 mg dreimal täglich mit Nahrung für 6 Monate
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Theaphenon 95 % 95 % reines EGCG
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
Abgestimmte Placebo-Kapseln
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungsrate der NAA-Gehalte, angepasst an den Wassergehalt.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Änderungsrate wird unter Verwendung aller verfügbaren Zeitpunkte (Basislinie, 3 und 6 Monate) unter Verwendung einer gemischten Modellanalyse mit Log NAA als abhängige Variable und Wassergehalt, % graue Substanz, % weiße Substanz, % Cerebrospinalflüssigkeit ( CSF) und % Läsionsvolumen als Kovariaten.
Alle für jedes Subjekt verfügbaren Voxel, bei denen Schätzungen eine Standardabweichung (SD) < 30 aufweisen, werden verwendet.
Es wird eine räumliche anisotrope exponentielle Kovarianzstruktur verwendet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnschwund
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Hirnatrophie, gemessen mit SIENA
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4818-A-1
- 4816-A-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National MS Society)
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