Działanie na bezpieczeństwo i ochronę mózgu ekstraktu z zielonej herbaty Theaphenon 95% (95% czystego EGCG) w stwardnieniu rozsianym
23 września 2016 zaktualizowane przez: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Bezpieczeństwo i działanie neuroprotekcyjne Theaphenon 95% (95% czystego EGCG) w stwardnieniu rozsianym
Hipoteza jest taka, że 95% czysty EGCG może chronić komórki mózgowe u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Aby przetestować tę hipotezę, porównamy zmiany n-acetylo-asparaginianu (substancji chemicznej, która odzwierciedla liczbę neuronów i ich metabolizm) w ciągu jednej szóstej między osobami z SM leczonymi EGCG w dawce 400 mg dwa razy dziennie i ludźmi ze stwardnieniem rozsianym leczonym dopasowaną pigułką cukrową.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba Theaphenon 95% (95% czystego galusanu epigallo-katechiny [EGCG]) w leczeniu SM.
Głównym rezultatem będą zmiany poziomów N-acety-asparaginianu (NAA) w ciągu sześciu miesięcy. Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w atrofii mózgu w ciągu sześciu miesięcy. Jako wynik eksploracyjny skorelujemy zmiany poziomów NAA z wolnymi poziomami EGCG w osoczu 8 godzin po porannej dawce.
Eksploracyjne wyniki obejmują progresję niepełnosprawności według Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), złożone komponenty czynnościowe stwardnienia rozsianego i baterię testów poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
- Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane
- Stabilna terapia Copaxone, Rebif, Betaseron lub Avonex 30 mcg przez co najmniej sześć miesięcy
- Wynik EDSS mniejszy lub równy 7,0
- Wiek 18-60 lat.
Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Leukocyty ≥3000/µL
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/µl
- Płytki krwi ≥100 000/µl
- Bilirubina całkowita ≤lokalna górna granica normy
- AST (SGOT) ≤lokalna górna granica normy
- ALT (SGPT) ≤lokalna górna granica normy
- Kreatynina ≤lokalna górna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Pierwotnie postępująca postać SM.
- uprzednie leczenie przed włączeniem do badania: całkowita ablacja szpiku kostnego lub leczenie przeciwciałem anty-CD4 (Campath) w dowolnym momencie; mitoksantron, cyklofosfamid, natalizumab lub inne terapie immunomodulujące lub immunosupresyjne z wyjątkiem DMT objętych kryteriami włączenia i metyloprednizonu w przypadku nawrotów w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy.
- Historia chorób nerek lub wątroby.
- Spożycie zielonej herbaty lub suplementów zawierających zieloną herbatę lub ekstrakt z herbaty w ciągu 30 dni przed zapisem.
- Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym z udziałem agentów eksperymentalnych w trakcie badania ani w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do polifenonu E, herbaty lub któregokolwiek z nieaktywnych składników obecnych w kapsułkach aktywnych lub placebo, w tym żelatynie.
- Historia reakcji alergicznych na gadolin lub jakikolwiek inny stan przeciwwskazany do MRI.
- Niekontrolowana, klinicznie istotna aktywna choroba (oprócz SM), w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że badany nie nadaje się do badania
- Niemożność ukończenia podstawowego skanu MRI
- Kobiety w ciąży
- Wszelkie predyspozycje do krwawień z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie uchyłków, zapalenie okrężnicy, hemoroidy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki 95% Pure ECGC 200mg
Kapsułki 95% Pure ECGC 200 mg trzy razy dziennie z jedzeniem przez 6 miesięcy
|
Teafenon 95% 95% Czysty EGCG
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Dopasowane kapsułki placebo
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian poziomów NAA dostosowanych do zawartości wody.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość zmian zostanie obliczona przy użyciu wszystkich dostępnych punktów czasowych (linia bazowa, 3 i 6 miesięcy) przy użyciu analizy modelu mieszanego z log NAA jako zmienną zależną i zawartością wody, % istoty szarej, % istoty białej, % płynu mózgowo-rdzeniowego ( CSF) i % objętości zmiany jako współzmienne.
Zostaną użyte wszystkie woksele dostępne dla każdego podmiotu, w przypadku gdy oszacowania mają odchylenie standardowe (SD) <30.
Wykorzystana zostanie przestrzenna struktura kowariancji wykładniczej anizotropowej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między dwiema grupami w atrofii mózgu mierzona metodą SIENA
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4818-A-1
- 4816-A-1 (Inny numer grantu/finansowania: National MS Society)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .