Veiligheid en hersenbescherming Effecten van het groene thee-extract Theaphenon 95% (95% pure EGCG) bij multiple sclerose
23 september 2016 bijgewerkt door: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Veiligheid en neuroprotectieve effecten van Theaphenon 95% (95% pure EGCG) bij multiple sclerose
De hypothese is dat 95% pure EGCG hersencellen kan beschermen bij patiënten met Multiple Sclerose.
Om deze hypothese te testen, gaan we de veranderingen in n-Acetyl-Aspartate (een chemische stof die het aantal neuronen en hun metabolisme weergeeft) over een zes vergelijken tussen mensen met MS die worden behandeld met EGCG in een dosis van 400 mg tweemaal daags en mensen met MS behandeld met een bijpassende suikerpil.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Theaphenon 95% (95% zuiver epigallo-catechinegalleaat [EGCG]) als behandeling voor MS.
Het primaire resultaat zijn de veranderingen in N-Acety-Aspartate (NAA) niveaus gedurende zes maanden. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in hersenatrofie gedurende meer dan zes maanden. Als verkennend resultaat zullen we veranderingen in NAA-spiegels correleren met vrije plasmaspiegels van EGCG 8 uur na de ochtenddosis.
Verkennende resultaten omvatten invaliditeitsprogressie door Expanded Disability Status Scale (EDSS), functionele samengestelde componenten voor multiple sclerose en een cognitieve testbatterij.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS volgens McDonald-criteria
- Relapsing-remitting MS of secundair progressieve MS
- Stabiele therapie met Copaxone, Rebif, Betaseron of Avonex 30 mcg gedurende minimaal zes maanden
- EDSS-score kleiner dan of gelijk aan 7,0
- Leeftijden 18-60.
Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- Leukocyten ≥3.000/µL
- Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/µL
- Bloedplaatjes ≥100.000/µL
- Totaal bilirubine ≤lokale bovengrens van normaal
- AST (SGOT) ≤lokale bovengrens van normaal
- ALAT (SGPT) ≤lokale bovengrens van normaal
- Creatinine ≤lokale bovengrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- MS-terugval binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Een primaire progressieve vorm van MS.
- Eerdere behandeling voorafgaand aan deelname aan de studie als volgt: volledige bestralingsablatie van het beenmerg of anti-CD4-antilichaambehandeling (Campath) op elk moment; mitoxantron, cyclofosfamide, Natalizumab of andere immunomodulerende of immunosuppressieve therapieën behalve de DMT's die zijn opgenomen in de opnamecriteria en methylprednison voor recidieven binnen de voorafgaande negen maanden.
- Geschiedenis van nier- of leverziekte.
- Consumptie van groene thee of supplementen met groene thee of thee-extract binnen 30 dagen voor inschrijving.
- Deelnemers mogen tijdens het onderzoek of binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij onderzoeksagenten betrokken zijn.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Polyphenon E, thee of een van de inactieve ingrediënten die aanwezig zijn in de actieve of placebo-capsules, inclusief gelatine.
- Geschiedenis van allergische reacties op gadolinium of een andere aandoening die gecontra-indiceerd is voor MRI.
- Ongecontroleerde, klinisch relevante actieve ziekte (afgezien van MS), waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Elke omstandigheid die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek
- Onvermogen om de baseline MRI-scan te voltooien
- Zwangere vrouw
- Elke onderliggende aanleg voor gastro-intestinale bloedingen (maagzweer, gastritis, diverticulitis, colitis, aambeien)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 95% zuivere ECGC-capsules 200 mg
95% Pure ECGC-capsules 200 mg driemaal daags met voedsel gedurende 6 maanden
|
Theaphenon 95% 95% Pure EGCG
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Overeenkomende placebo-capsules
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid in NAA-niveaus aangepast voor watergehalte.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veranderingssnelheid wordt berekend op basis van alle beschikbare tijdstippen (basislijn, 3 en 6 maanden) met behulp van een gemengde modelanalyse met de log NAA als de afhankelijke variabele en watergehalte, %grijze stof, %witte stof, %cerebrospinale vloeistof ( CSF) en % laesievolume als covariaten.
Alle beschikbare voxels voor elk onderwerp waarbij schattingen een standaarddeviatie (SD) <30 hebben, worden gebruikt.
Er zal een ruimtelijke anisotrope exponentiële covariantiestructuur gebruikt worden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil tussen de twee groepen in hersenatrofie zoals gemeten door SIENA
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4818-A-1
- 4816-A-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National MS Society)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .