Sikkerheds- og hjernebeskyttelseseffekter af grøn teekstrakt Theaphenon 95 % (95 % rent EGCG) ved multipel sklerose
23. september 2016 opdateret af: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Sikkerhed og neurobeskyttende virkninger af Theaphenon 95 % (95 % rent EGCG) ved multipel sklerose
Hypotesen er, at 95 % ren EGCG kan beskytte hjerneceller hos patienter med multipel sklerose.
For at teste denne hypotese vil vi sammenligne ændringerne i n-acetyl-aspartat (et kemikalie, der afspejler antallet af neuroner og deres stofskifte) over en seks mellem mennesker med MS behandlet med EGCG i en dosis på 400 mg to gange om dagen og mennesker med MS behandlet med en matchende sukkerpille.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Theaphenon 95 % (95 % rent Epigallo-catechin-galleat [EGCG]) som behandling af MS.
Det primære resultat vil være ændringer i N-Acety-Aspartate (NAA) niveauer over seks måneder. Sekundære resultater vil være ændringer i hjerneatrofi over seks måneder. Som et undersøgende resultat vil vi korrelere ændringer i NAA-niveauer med frie plasmaniveauer af EGCG 8 timer efter morgendosis.
Udforskende resultater omfatter handicapprogression efter Expanded Disability Status Scale (EDSS), multipel sklerosefunktionelle sammensatte komponenter og et kognitivt testbatteri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS ved McDonald-kriterier
- Relapserende-remitterende MS eller sekundær progressiv MS
- Stabil terapi med Copaxone, Rebif, Betaseron eller Avonex 30 mcg i mindst seks måneder
- EDSS-score mindre end eller lig med 7,0
- Alder 18-60.
Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Leukocytter ≥3.000/µL
- Absolut neutrofiltal ≥1.500/µL
- Blodplader ≥100.000/µL
- Total bilirubin ≤lokal øvre normalgrænse
- AST (SGOT) ≤lokal øvre normalgrænse
- ALT (SGPT) ≤lokal øvre normalgrænse
- Kreatinin ≤lokal øvre normalgrænse
Ekskluderingskriterier:
- MS-tilbagefald inden for 30 dage før tilmelding
- En primær progressiv form for MS.
- Tidligere behandling før studiestart som følger: fuldstændig strålingsablation af knoglemarven eller anti-CD4 antistofbehandling (Campath) til enhver tid; mitoxantron, cyclophosphamid, Natalizumab eller andre immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger med undtagelse af DMT'er inkluderet i inklusionskriterierne og methylprednison for tilbagefald inden for de foregående ni måneder.
- Anamnese med nyre- eller leversygdom.
- Indtagelse af grøn te eller kosttilskud indeholdende grøn te eller teekstrakt inden for 30 dage før tilmelding.
- Deltagerne må ikke deltage i andre kliniske forsøg, der involverer forsøgsmidler under undersøgelsen eller inden for seks måneder før tilmelding til undersøgelsen.
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som polyphenon E, te eller nogen af de inaktive ingredienser, der er til stede i de aktive kapsler eller placebokapsler, inklusive gelatine.
- Anamnese med allergiske reaktioner over for gadolinium eller enhver anden tilstand kontraindiceret til MR.
- Ukontrolleret, klinisk relevant aktiv sygdom (bortset fra MS), herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen
- Manglende evne til at fuldføre baseline MR-scanningen
- Gravid kvinde
- Enhver underliggende disposition for gastrointestinal blødning (mavesår, gastritis, diverticulitis, colitis, hæmorider)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 95% rene ECGC kapsler 200mg
95% rene ECGC-kapsler 200 mg tre gange dagligt med mad i 6 måneder
|
Theaphenon 95% 95% Ren EGCG
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Matchende placebo kapsler
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i NAA-niveauer justeret for vandindhold.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringshastigheden vil blive beregnet ved hjælp af alle tilgængelige tidspunkter (baseline, 3 og 6 måneder) ved hjælp af en blandet modelanalyse med Log NAA som den afhængige variabel og vandindhold, %grå stof, %hvid stof, %cerebrospinalvæske ( CSF) og % læsionsvolumen som kovariater.
Alle tilgængelige voxels for hvert emne, hvor estimater har en standardafvigelse (SD) <30, vil blive brugt.
En rumlig anisotropisk eksponentiel kovariansstruktur vil blive brugt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel mellem de to grupper i hjerneatrofi målt ved SIENA
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2013
Først opslået (Skøn)
13. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4818-A-1
- 4816-A-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National MS Society)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater