Efeitos de segurança e proteção cerebral do extrato de chá verde Theaphenon 95% (95% EGCG puro) na esclerose múltipla
23 de setembro de 2016 atualizado por: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Segurança e efeitos neuroprotetores de Theaphenon 95% (95% EGCG puro) na esclerose múltipla
A hipótese é que o EGCG 95% puro pode proteger as células cerebrais em pacientes com esclerose múltipla.
Para testar esta hipótese, vamos comparar as mudanças no n-acetil-aspartato (uma substância química que reflete o número de neurônios e seu metabolismo) ao longo de um seis entre pessoas com esclerose múltipla tratadas com EGCG na dose de 400 mg duas vezes ao dia e pessoas com MS tratados com uma pílula de açúcar correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-cego controlado por placebo de Theaphenon 95% (95% puro Epigallo-catechin-galleate [EGCG]) como tratamento para EM.
O resultado primário serão as mudanças nos níveis de N-Acety-Aspartate (NAA) ao longo de seis meses. Os resultados secundários serão mudanças na atrofia cerebral ao longo de seis meses. Como resultado exploratório, correlacionaremos as alterações nos níveis de NAA com os níveis plasmáticos livres de EGCG 8 horas após a dose matinal.
Os resultados exploratórios incluem a progressão da incapacidade pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), componentes compostos funcionais da esclerose múltipla e uma bateria de testes cognitivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM pelos critérios de McDonald
- EM remitente-recorrente ou EM secundária progressiva
- Terapia estável com Copaxone, Rebif, Betaseron ou Avonex 30 mcg por pelo menos seis meses
- Pontuação EDSS menor ou igual a 7,0
- Idade 18-60.
Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:
- Leucócitos ≥3.000/µL
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/µL
- Plaquetas ≥100.000/µL
- Bilirrubina total ≤ limite superior local do normal
- AST (SGOT) ≤ limite superior local do normal
- ALT (SGPT) ≤ limite superior local do normal
- Creatinina ≤ limite superior local do normal
Critério de exclusão:
- Recaída de EM nos 30 dias anteriores à inscrição
- Uma forma progressiva primária de EM.
- Tratamento anterior antes da entrada no estudo como segue: ablação completa da medula óssea ou tratamento com anticorpo anti-CD4 (Campath) a qualquer momento; mitoxantrona, ciclofosfamida, natalizumabe ou outras terapias imunomoduladoras ou imunossupressoras, exceto as DMTs incluídas nos critérios de inclusão e metilprednisona para recaídas nos últimos nove meses.
- História de doença renal ou hepática.
- Consumo de chá verde ou suplementos contendo chá verde ou extrato de chá até 30 dias antes da inscrição.
- Os participantes não podem participar de nenhum outro ensaio clínico envolvendo agentes em investigação durante o estudo ou dentro de seis meses antes da inscrição no estudo.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a Polyphenon E, chá ou qualquer um dos ingredientes inativos presentes nas cápsulas ativas ou placebo, incluindo gelatina.
- História de reações alérgicas ao gadolínio ou qualquer outra condição contraindicada para ressonância magnética.
- Doença ativa não controlada e clinicamente relevante (além da EM), incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
- Incapacidade de concluir a varredura de ressonância magnética de linha de base
- mulheres grávidas
- Qualquer predisposição subjacente a sangramento gastrointestinal (úlcera péptica, gastrite, diverticulite, colite, hemorróidas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 95% Pure ECGC cápsulas 200mg
95% Pure ECGC cápsulas 200mg três vezes ao dia com alimentos por 6 meses
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Theaphenon 95% 95% EGCG puro
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Cápsulas placebo combinadas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mudança nos níveis de NAA ajustados para o teor de água.
Prazo: 6 meses
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A taxa de mudança será calculada usando todos os pontos de tempo disponíveis (linha de base, 3 e 6 meses) usando uma análise de modelo misto com o Log NAA como variável dependente e conteúdo de água, % substância cinzenta, % substância branca, % líquido cefalorraquidiano ( LCR) e % do volume da lesão como covariáveis.
Serão utilizados todos os voxels disponíveis para cada sujeito cujas estimativas tenham desvio padrão (DP) <30.
Será utilizada uma estrutura de covariância exponencial anisotrópica espacial.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atrofia Cerebral
Prazo: 6 meses
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Diferença entre os dois grupos na atrofia cerebral medida pelo SIENA
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4818-A-1
- 4816-A-1 (Número de outro subsídio/financiamento: National MS Society)
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