タンパク質尿および線維芽細胞増殖因子-23に対する食品添加物リンの研究 (SODA-POP)
尿中アルブミン排泄および線維芽細胞増殖因子-23に対するリン添加剤の影響を調べるランダム化クロスオーバー研究
リンベースの食品添加物は、調理済みの食品や飲料の風味を高めるなど、多くの用途に食品メーカーによって一般的に使用されています。 これらの添加物は個人の一日のリン摂取量を大幅に増加させる可能性がありますが、食事によるリンの腎臓の健康への影響についてはほとんど知られていません。 この研究では、研究者らはまず、リン添加物を含む食品を避けるよう参加者を教育することにより、ベースラインのリン摂取量を約1000mg/日まで下げる予定である。 次に、参加者は、リン添加物を含むまたは含まない、改変されていない市販の食品/飲料製品を提供することによって、より高いリン期間（〜2gm/日）とより低いリン期間（〜1gm/日）にランダムに割り当てられます。
研究者らは、参加者の尿アルブミン排泄量と線維芽細胞増殖因子-23 (FGF-23) は、リン濃度が低い期間と比較して、リン濃度が高い期間のほうが高くなるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
- ProHealth Clinical Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
少なくとも微量アルブミン尿がある21歳以上の成人
除外基準:
推定糸球体濾過速度 <45ml/分/1.73m2、 管理不良の糖尿病または高血圧、ネフローゼ症候群、副甲状腺機能亢進症、パジェット病、多発性骨髄腫、制御されていない甲状腺疾患、慢性的な制酸薬の使用、リン結合剤、リンのサプリメント、または高用量のビタミンDの使用、摂食試験を完了できない、研究者の裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高リン周期
リン添加物（リン1日当たり約1gm）を含む市販の未加工の食品/飲料製品を3週間投与します。
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リン添加物（リン 1 日当たり約 1 gm）を含む市販の未加工の食品/飲料製品を 3 週間投与します。 研究開始時にすべての参加者は、リンベースの添加物を避けるための教育を受け、リンのベースライン摂取量を〜1gm/日の目標まで減らすための食育を受けます。 |
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プラセボコンパレーター：低リン期
リン添加物（リン含有量 10mg/日未満）を含まない市販の未加工の食品/飲料製品を 3 週間投与します。
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リン添加物を含まない、改変されていない市販の食品/飲料製品 ( 研究開始時にすべての参加者は、リンベースの添加物を避けるための教育を受け、リンのベースライン摂取量を〜1gm/日の目標まで減らすための食育を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿中アルブミン排泄量
時間枠：3週間
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各月経の第 3 週に 24 時間の尿を 2 回採取します。
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3週間
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線維芽細胞成長因子-23 (FGF-23)
時間枠：3週間
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血漿FGF-23は、一晩絶食した後の朝、各3週間の期間の終わりに測定されます。 これは小規模なパイロット研究であるため、複数の比較については調整しません。 p 値 <0.05 は、両方の結果に対して統計的に有意であるとみなされます。 |
3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：2～3週間
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血圧は1週目、2週目、3週目の終わりに測定しました。
各訪問では、標準化されたプロトコルを使用して、オムロン HEM-907 デバイス (イリノイ州バノックバーンのオムロン ヘルスケア社) を使用して 5 分間休んだ後、訓練を受け認定された観察者によって座位で 3 つの測定値が得られました。
各期間の第 1 週、第 2 週、および第 3 週の終わりにおけるすべての血圧測定の平均を使用しました。
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2～3週間
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拡張期血圧
時間枠：2～3週間
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1、2、3週目の終わりに血圧を測定します。
各訪問では、標準化されたプロトコルを使用して、オムロン HEM-907 デバイス (イリノイ州バノックバーンのオムロン ヘルスケア社) を使用して 5 分間休んだ後、訓練を受け認定された観察者によって座位で 3 つの測定値が得られました。
各期間の第 1 週、第 2 週、および第 3 週の終わりに取得したすべての測定値の平均を使用しました。
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2～3週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alex R Chang, MD, MS、Geisinger Clinic
- スタディディレクター：Lawrence J Appel, MD, MPH、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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