Untersuchung des Nahrungszusatzstoffs Phosphor auf Proteinurie und Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23 (SODA-POP)
Randomisierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Phosphorzusätzen auf die Albuminausscheidung im Urin und den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23
Lebensmittelzusatzstoffe auf Phosphorbasis werden von Lebensmittelherstellern häufig für viele Anwendungen verwendet, beispielsweise zur Geschmacksverbesserung in verzehrfertigen Lebensmitteln und Getränken. Während diese Zusatzstoffe die tägliche Phosphoraufnahme einer Person erheblich erhöhen können, ist wenig über die Auswirkungen von Phosphor aus der Nahrung auf die Nierengesundheit bekannt. In dieser Studie werden die Forscher zunächst die Phosphoraufnahme zu Beginn auf etwa 1000 mg/Tag senken, indem sie die Teilnehmer dazu erziehen, Lebensmittel mit Phosphorzusätzen zu meiden. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert einem Zeitraum mit höherem Phosphorgehalt (~2 g/Tag) und einem Zeitraum mit niedrigerem Phosphorgehalt (~1 g/Tag) zugeteilt, indem unveränderte, im Handel erhältliche Lebensmittel/Getränkeprodukte mit und ohne Phosphorzusätze bereitgestellt werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer eine höhere Albuminausscheidung im Urin und einen höheren Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23) haben werden während der Periode mit höherem Phosphorgehalt im Vergleich zur Periode mit niedrigerem Phosphorgehalt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
- ProHealth Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene ab 21 Jahren mit mindestens Mikroalbuminurie
Ausschlusskriterien:
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2, schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck, nephrotisches Syndrom, Hyperparathyreoidismus, Paget-Krankheit, multiples Myelom, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, chronische Einnahme von Antazida, Verwendung von Phosphorbindern, Phosphorpräparaten oder hochdosiertem Vitamin D, Unfähigkeit, die Ernährungsstudie abzuschließen, Ermessen des Prüfers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Höhere Phosphorperiode
Im Handel erhältliche unveränderte Lebensmittel/Getränkeprodukte mit Phosphorzusätzen (~1 g/Tag Phosphor) werden 3 Wochen lang verabreicht
|
Im Handel erhältliche unveränderte Lebensmittel/Getränkeprodukte mit Phosphorzusätzen (~1 g/Tag Phosphor) werden 3 Wochen lang verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie eine Ernährungsschulung, um ihren Grundverbrauch an Phosphor auf ein Ziel von ~1 g/Tag zu reduzieren, indem sie über die Vermeidung von Zusatzstoffen auf Phosphorbasis aufgeklärt werden. |
|
Placebo-Komparator: Niedrigere Phosphorperiode
Im Handel erhältliche unveränderte Lebensmittel/Getränkeprodukte ohne Phosphorzusätze (<10 mg/Tag Phosphor) werden 3 Wochen lang verabreicht
|
Im Handel erhältliche, unveränderte Lebensmittel/Getränkeprodukte ohne Phosphorzusätze ( Alle Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie eine Ernährungsschulung, um ihren Grundverbrauch an Phosphor auf ein Ziel von ~1 g/Tag zu reduzieren, indem sie über die Vermeidung von Zusatzstoffen auf Phosphorbasis aufgeklärt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-Stunden-Urin-Albumin-Ausscheidung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
In der 3. Woche jedes Zeitraums werden zwei 24-Stunden-Urinsammlungen gesammelt
|
3 Wochen
|
|
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23 (FGF-23)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Plasma-FGF-23 wird am Ende jedes 3-wöchigen Zeitraums morgens nach einem Fasten über Nacht gemessen. Da es sich um eine kleine Pilotstudie handelt, werden wir keine Anpassungen für mehrere Vergleiche vornehmen. Ein p-Wert <0,05 wird für beide Ergebnisse als statistisch signifikant angesehen |
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2-3 Wochen
|
Der Blutdruck wurde am Ende der Wochen 1, 2 und 3 gemessen.
Bei jedem Besuch wurden drei Messwerte im Sitzen von geschulten und zertifizierten Beobachtern nach 5 Minuten Ruhe mit einem Omron HEM-907-Gerät (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Illinois) unter Verwendung eines standardisierten Protokolls ermittelt.
Wir haben für jeden Zeitraum den Durchschnitt aller Blutdruckmessungen am Ende der Wochen 1, 2 und 3 verwendet.
|
2-3 Wochen
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2-3 Wochen
|
Blutdruck gemessen am Ende der Wochen 1, 2 und 3.
Bei jedem Besuch wurden drei Messwerte im Sitzen von geschulten und zertifizierten Beobachtern nach 5 Minuten Ruhe mit einem Omron HEM-907-Gerät (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Illinois) unter Verwendung eines standardisierten Protokolls ermittelt.
Wir haben für jeden Zeitraum den Durchschnitt aller dieser Messwerte verwendet, die am Ende der Wochen 1, 2 und 3 ermittelt wurden.
|
2-3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
- Studienleiter: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00082089
- 13CRP16970085 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
- Satellite Dialysis (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Kidney Foundation)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .