Undersøgelse af kosttilsætningsstof fosfor på proteinuri og fibroblastvækstfaktor-23 (SODA-POP)
Randomiseret cross-over undersøgelse, der undersøger virkningerne af fosfortilsætningsstoffer på urinalbuminudskillelse og fibroblastvækstfaktor-23
Fosforbaserede fødevaretilsætningsstoffer bruges almindeligvis af fødevareproducenter til mange applikationer, såsom forbedring af smag, i spiseklare fødevarer og drikkevarer. Selvom disse tilsætningsstoffer kan øge en persons daglige fosforindtag betydeligt, er der lidt kendt om effekten af diætfosfor på nyrernes sundhed. I denne undersøgelse vil efterforskerne først sænke baseline-fosforindtaget til omkring 1000 mg/d ved at uddanne deltagerne til at undgå fødevarer med fosfortilsætningsstoffer. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til en højere fosforperiode (~2gm/d) og en lavere fosforperiode (~1gm/d) ved at levere uændrede, kommercielt tilgængelige mad/drikkevarer med og uden fosfortilsætningsstoffer.
Forskerne antager, at deltagerne vil have højere albuminudskillelse i urin og fibroblast-vækstfaktor-23 (FGF-23) i løbet af den højere fosfor-periode sammenlignet med den lavere fosfor-periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
- ProHealth Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne mindst 21 år med mindst mikroalbuminuri
Ekskluderingskriterier:
Estimeret glomerulær filtrationshastighed <45ml/min/1,73m2, dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension, nefrotisk syndrom, hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, myelomatose, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, kronisk brug af syreneutraliserende midler, brug af fosforbindere, fosfortilskud eller højdosis D-vitamin, manglende evne til at fuldføre fodringsundersøgelse, efterforskers skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højere fosforperiode
Kommercielt tilgængelige uændrede mad-/drikkevarer indeholdende fosfortilsætningsstoffer (~1gm/d fosfor) vil blive givet i 3 uger
|
Kommercielt tilgængelige uændrede mad-/drikkevarer indeholdende fosfortilsætningsstoffer (~1gm/d fosfor) gives i 3 uger. Alle deltagere i begyndelsen af undersøgelsen vil modtage kostundervisning for at reducere deres baseline-forbrug af fosfor til et mål på ~1gm/d ved at modtage undervisning i at undgå fosforbaserede tilsætningsstoffer. |
|
Placebo komparator: Lavere fosforperiode
Kommercielt tilgængelige uændrede mad-/drikkevarer uden fosfortilsætningsstoffer (<10mg/d fosfor) vil blive givet i 3 uger
|
Kommercielt tilgængelige uændrede mad-/drikkevarer uden fosfortilsætningsstoffer ( Alle deltagere i begyndelsen af undersøgelsen vil modtage kostundervisning for at reducere deres baseline-forbrug af fosfor til et mål på ~1gm/d ved at modtage undervisning i at undgå fosforbaserede tilsætningsstoffer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers Urin Albumin udskillelse
Tidsramme: 3 uger
|
To 24-timers urinopsamlinger vil blive indsamlet i løbet af den 3. uge af hver periode
|
3 uger
|
|
Fibroblast Growth Factor-23 (FGF-23)
Tidsramme: 3 uger
|
Plasma FGF-23 vil blive målt i slutningen af hver 3-ugers periode om morgenen efter en nats faste. Da dette er en lille pilotundersøgelse, vil vi ikke justere for flere sammenligninger. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant for begge udfald |
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2-3 uger
|
Blodtrykket blev målt i slutningen af uge 1, 2 og 3.
Ved hvert besøg blev der opnået 3 aflæsninger i siddende stilling af trænede og certificerede observatører efter 5 minutters hvile med en Omron HEM-907-enhed (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Ill) ved hjælp af en standardiseret protokol.
Vi brugte gennemsnittet af alle blodtryksmålinger i slutningen af uge 1, 2 og 3 for hver periode.
|
2-3 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2-3 uger
|
Blodtryk målt i slutningen af uge 1, 2 og 3.
Ved hvert besøg blev der opnået 3 aflæsninger i siddende stilling af trænede og certificerede observatører efter 5 minutters hvile med en Omron HEM-907-enhed (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Ill) ved hjælp af en standardiseret protokol.
Vi brugte gennemsnittet af alle disse aflæsninger taget i slutningen af uge 1, 2 og 3 for hver periode.
|
2-3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
- Studieleder: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00082089
- 13CRP16970085 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
- Satellite Dialysis (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Kidney Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .