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Studio del fosforo additivo dietetico su proteinuria e fattore di crescita dei fibroblasti-23 (SODA-POP)

26 febbraio 2019 aggiornato da: Alexander Chang, Geisinger Clinic

Studio cross-over randomizzato che esamina gli effetti degli additivi al fosforo sull'escrezione urinaria di albumina e sul fattore di crescita dei fibroblasti-23

Gli additivi alimentari a base di fosforo sono comunemente usati dai produttori di alimenti per molte applicazioni, come migliorare il sapore, in cibi e bevande pronti al consumo. Sebbene questi additivi possano aumentare significativamente l'assunzione giornaliera di fosforo di un individuo, si sa poco sull'effetto del fosforo alimentare sulla salute dei reni. In questo studio, i ricercatori abbasseranno prima l'assunzione di fosforo al basale a circa 1000 mg/giorno educando i partecipanti a evitare cibi con additivi al fosforo. Quindi, i partecipanti saranno randomizzati a un periodo di fosforo più elevato (~ 2 gm/d) e un periodo di fosforo inferiore (~ 1 gm/d) fornendo prodotti alimentari/bevande inalterati e disponibili in commercio con e senza additivi di fosforo.

I ricercatori ipotizzano che i partecipanti avranno una maggiore escrezione di albumina nelle urine e fattore di crescita dei fibroblasti-23 (FGF-23) durante il periodo di fosforo più alto rispetto al periodo di fosforo più basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Study of Dietary Additive Phosphorus on Proteinuria and FGF-23 (SODA-POP) è stato uno studio incrociato a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a due periodi che ha esaminato l'effetto di un'assunzione di fosforo più alta o più bassa per 3 settimane periodi, raggiunti con l'aggiunta di bevande dietetiche disponibili in commercio e barrette per la colazione alla dieta su albuminuria e fattore di crescita dei fibroblasti 23, in adulti con presunta malattia renale cronica precoce (velocità di filtrazione glomerulare stimata >= 45 ml/min/1,73 m2; e rapporto albumina/creatinina urinaria >=17 mg/g per gli uomini o >=25 mg/g per le donne).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • ProHealth Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti di almeno 21 anni di età con almeno microalbuminuria

Criteri di esclusione:

Velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m2, diabete o ipertensione scarsamente controllati, sindrome nefrosica, iperparatiroidismo, malattia di Paget, mieloma multiplo, malattia tiroidea incontrollata, uso cronico di antiacidi, uso di leganti del fosforo, integratori di fosforo o vitamina D ad alte dosi, incapacità di completare lo studio sull'alimentazione, a discrezione del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Periodo del fosforo più alto
I prodotti alimentari/bevande inalterati disponibili in commercio contenenti additivi al fosforo (~1 g/giorno di fosforo) saranno somministrati per 3 settimane
Altro: Periodo del fosforo più alto

I prodotti alimentari/bevande inalterati disponibili in commercio contenenti additivi al fosforo (~ 1 g/giorno di fosforo) verranno somministrati per 3 settimane.

Tutti i partecipanti all'inizio dello studio riceveranno un'educazione alimentare per ridurre il loro consumo di base di fosforo a un obiettivo di ~ 1 gm / giorno ricevendo un'educazione sull'evitare gli additivi a base di fosforo.
Comparatore placebo: Periodo del fosforo inferiore
Verranno somministrati per 3 settimane alimenti/bevande inalterati disponibili in commercio senza additivi al fosforo (<10 mg/giorno di fosforo)
Altro: Periodo del fosforo inferiore

Prodotti alimentari/bevande inalterati disponibili in commercio senza additivi di fosforo (

Tutti i partecipanti all'inizio dello studio riceveranno un'educazione alimentare per ridurre il loro consumo di base di fosforo a un obiettivo di ~ 1 gm / giorno ricevendo un'educazione sull'evitare gli additivi a base di fosforo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di albumina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 3 settimane
Durante la 3a settimana di ogni periodo verranno raccolte due raccolte di urine delle 24 ore
3 settimane
Fattore di crescita dei fibroblasti-23 (FGF-23)
Lasso di tempo: 3 settimane

L'FGF-23 plasmatico sarà misurato alla fine di ogni periodo di 3 settimane al mattino dopo un digiuno notturno.

Poiché si tratta di un piccolo studio pilota, non ci adatteremo a confronti multipli. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo per entrambi i risultati
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2-3 settimane
La pressione sanguigna è stata misurata alla fine delle settimane 1, 2 e 3. Ad ogni visita, 3 letture sono state ottenute in posizione seduta da osservatori addestrati e certificati dopo 5 minuti di riposo con un dispositivo Omron HEM-907 (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Ill) utilizzando un protocollo standardizzato. Abbiamo utilizzato la media di tutte le misurazioni della pressione sanguigna alla fine delle settimane 1, 2 e 3 per ciascun periodo.
2-3 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Pressione sanguigna misurata alla fine delle settimane 1, 2 e 3. Ad ogni visita, 3 letture sono state ottenute in posizione seduta da osservatori addestrati e certificati dopo 5 minuti di riposo con un dispositivo Omron HEM-907 (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Ill) utilizzando un protocollo standardizzato. Abbiamo utilizzato la media di tutte queste letture effettuate alla fine delle settimane 1, 2 e 3 per ciascun periodo.
2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
  • Direttore dello studio: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00082089
  • 13CRP16970085 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
  • Satellite Dialysis (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Kidney Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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