Badanie dodatku fosforu do diety na białkomocz i czynnik wzrostu fibroblastów-23 (SODA-POP)
Randomizowane badanie krzyżowe oceniające wpływ dodatków fosforu na wydalanie albumin z moczem i czynnik wzrostu fibroblastów-23
Dodatki do żywności na bazie fosforu są powszechnie stosowane przez producentów żywności do wielu zastosowań, takich jak wzmacnianie smaku, w żywności i napojach gotowych do spożycia. Chociaż te dodatki mogą znacznie zwiększyć dzienne spożycie fosforu, niewiele wiadomo na temat wpływu fosforu w diecie na zdrowie nerek. W tym badaniu badacze najpierw obniżą wyjściowe spożycie fosforu do około 1000 mg/d, edukując uczestników, aby unikali żywności z dodatkami fosforu. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup z wyższym okresem fosforu (~2gm/d) i niższym okresem fosforu (~1gm/d) poprzez dostarczenie niezmienionej, dostępnej w handlu żywności/napojów z dodatkami fosforu i bez nich.
Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy będą mieli wyższe wydalanie albumin z moczem i czynnik wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23) w okresie o wyższym poziomie fosforu w porównaniu z okresem o niższym poziomie fosforu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
- ProHealth Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli w wieku co najmniej 21 lat z co najmniej mikroalbuminurią
Kryteria wyłączenia:
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <45ml/min/1,73m2, źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, zespół nerczycowy, nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, szpiczak mnogi, niekontrolowana choroba tarczycy, przewlekłe stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanie środków wiążących fosfor, suplementów fosforu lub dużych dawek witaminy D, niemożność ukończenia badania żywieniowego, decyzja badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyższy okres fosforu
Dostępne w handlu niezmienione produkty żywnościowe/napoje zawierające dodatki fosforu (~1 g/d fosforu) będą podawane przez 3 tygodnie
|
Dostępne w handlu niezmienione produkty żywnościowe/napoje zawierające dodatki fosforu (~1 g/d fosforu) będą podawane przez 3 tygodnie. Wszyscy uczestnicy na początku badania otrzymają edukację dietetyczną w celu zmniejszenia wyjściowego spożycia fosforu do celu ~1 gm / dzień poprzez edukację w zakresie unikania dodatków na bazie fosforu. |
|
Komparator placebo: Niższy okres fosforu
Dostępne w handlu niezmienione produkty żywnościowe/napoje bez dodatków fosforu (<10 mg/d fosforu) będą podawane przez 3 tygodnie
|
Dostępne w handlu niezmienione produkty żywnościowe/napoje bez dodatków fosforu ( Wszyscy uczestnicy na początku badania otrzymają edukację dietetyczną w celu zmniejszenia wyjściowego spożycia fosforu do celu ~1 gm / dzień poprzez edukację w zakresie unikania dodatków na bazie fosforu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne wydalanie albuminy z moczem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
W trzecim tygodniu każdego okresu będą pobierane dwie 24-godzinne zbiórki moczu
|
3 tygodnie
|
|
Czynnik wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Stężenie FGF-23 w osoczu będzie mierzone pod koniec każdego 3-tygodniowego okresu rano po całonocnym poście. Ponieważ jest to małe badanie pilotażowe, nie będziemy dostosowywać się do wielokrotnych porównań. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie dla obu wyników |
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
|
Ciśnienie krwi mierzono pod koniec 1, 2 i 3 tygodnia.
Podczas każdej wizyty 3 odczyty były uzyskiwane w pozycji siedzącej przez przeszkolonych i certyfikowanych obserwatorów po 5 minutach odpoczynku za pomocą urządzenia Omron HEM-907 (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Illinois) przy użyciu standardowego protokołu.
Użyliśmy średniej wszystkich pomiarów ciśnienia krwi na koniec tygodni 1, 2 i 3 dla każdego okresu.
|
2-3 tygodnie
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
|
Ciśnienie krwi mierzone pod koniec tygodnia 1, 2 i 3.
Podczas każdej wizyty 3 odczyty były uzyskiwane w pozycji siedzącej przez przeszkolonych i certyfikowanych obserwatorów po 5 minutach odpoczynku za pomocą urządzenia Omron HEM-907 (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Illinois) przy użyciu standardowego protokołu.
Użyliśmy średniej wszystkich tych odczytów wykonanych pod koniec tygodni 1, 2 i 3 dla każdego okresu.
|
2-3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
- Dyrektor Studium: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00082089
- 13CRP16970085 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
- Satellite Dialysis (Inny numer grantu/finansowania: National Kidney Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .