Estudo do Fósforo Aditivo Dietético na Proteinúria e no Fator de Crescimento de Fibroblastos-23 (SODA-POP)
Estudo cruzado randomizado que examina os efeitos dos aditivos de fósforo na excreção urinária de albumina e no fator de crescimento de fibroblastos-23
Os aditivos alimentares à base de fósforo são comumente usados pelos fabricantes de alimentos para muitas aplicações, como realçar o sabor, em alimentos e bebidas prontos para consumo. Embora esses aditivos possam aumentar significativamente a ingestão diária de fósforo de um indivíduo, pouco se sabe sobre o efeito do fósforo dietético na saúde renal. Neste estudo, os pesquisadores primeiro reduzirão a ingestão de fósforo para cerca de 1.000 mg/dia, educando os participantes a evitar alimentos com aditivos de fósforo. Em seguida, os participantes serão randomizados para um período de fósforo mais alto (~2gm/d) e um período de fósforo mais baixo (~1gm/d), fornecendo alimentos/bebidas inalterados e disponíveis comercialmente com e sem aditivos de fósforo.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes terão maior excreção de albumina na urina e fator de crescimento de fibroblastos-23 (FGF-23) durante o período de maior fósforo em comparação com o período de menor fósforo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- ProHealth Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com pelo menos 21 anos de idade com pelo menos microalbuminúria
Critério de exclusão:
Taxa de filtração glomerular estimada <45ml/min/1,73m2, diabetes ou hipertensão mal controlada, síndrome nefrótica, hiperparatireoidismo, doença de Paget, mieloma múltiplo, doença tireoidiana descontrolada, uso crônico de antiácido, uso de aglutinantes de fósforo, suplementos de fósforo ou altas doses de vitamina D, incapacidade de concluir o estudo de alimentação, critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Período de fósforo mais alto
Alimentos/bebidas inalterados disponíveis comercialmente contendo aditivos de fósforo (~1gm/d de fósforo) serão administrados por 3 semanas
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Alimentos/bebidas inalterados comercialmente disponíveis contendo aditivos de fósforo (~1gm/d de fósforo) serão administrados por 3 semanas. Todos os participantes no início do estudo receberão educação dietética para reduzir seu consumo basal de fósforo para uma meta de ~ 1gm/d, recebendo educação sobre como evitar aditivos à base de fósforo. |
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Comparador de Placebo: Período de fósforo mais baixo
Alimentos/bebidas inalterados disponíveis comercialmente sem aditivos de fósforo (<10mg/d de fósforo) serão administrados por 3 semanas
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Alimentos/bebidas inalterados disponíveis comercialmente sem aditivos de fósforo ( Todos os participantes no início do estudo receberão educação dietética para reduzir seu consumo basal de fósforo para uma meta de ~ 1gm/d, recebendo educação sobre como evitar aditivos à base de fósforo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de albumina na urina de 24 horas
Prazo: 3 semanas
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Duas coletas de urina de 24 horas serão coletadas durante a 3ª semana de cada período
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3 semanas
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Fator de crescimento de fibroblastos-23 (FGF-23)
Prazo: 3 semanas
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O plasma FGF-23 será medido no final de cada período de 3 semanas pela manhã após um jejum noturno. Como este é um pequeno estudo piloto, não faremos ajustes para comparações múltiplas. Um valor de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo para ambos os desfechos |
3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 2-3 semanas
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A pressão arterial foi medida no final das semanas 1, 2 e 3.
Em cada visita, 3 leituras foram obtidas na posição sentada por observadores treinados e certificados após 5 minutos de descanso com um dispositivo Omron HEM-907 (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Illinois) usando um protocolo padronizado.
Usamos a média de todas as medições de pressão arterial no final das semanas 1, 2 e 3 para cada período.
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2-3 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 2-3 semanas
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Pressão arterial medida no final das semanas 1, 2 e 3.
Em cada visita, 3 leituras foram obtidas na posição sentada por observadores treinados e certificados após 5 minutos de descanso com um dispositivo Omron HEM-907 (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Illinois) usando um protocolo padronizado.
Usamos a média de todas essas leituras feitas durante o final das semanas 1, 2 e 3 para cada período.
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2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
- Diretor de estudo: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00082089
- 13CRP16970085 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
- Satellite Dialysis (Número de outro subsídio/financiamento: National Kidney Foundation)
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