Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пищевой добавки фосфора на протеинурию и фактор роста фибробластов-23 (SODA-POP)

26 февраля 2019 г. обновлено: Alexander Chang, Geisinger Clinic

Рандомизированное перекрестное исследование влияния добавок фосфора на экскрецию альбумина с мочой и фактор роста фибробластов-23

Пищевые добавки на основе фосфора обычно используются производителями пищевых продуктов для многих целей, таких как улучшение вкуса в готовых к употреблению продуктах питания и напитках. Хотя эти добавки могут значительно увеличить ежедневное потребление фосфора человеком, мало что известно о влиянии пищевого фосфора на здоровье почек. В этом исследовании исследователи сначала снизят исходное потребление фосфора примерно до 1000 мг/сут, обучая участников избегать продуктов с добавками фосфора. Затем участники будут рандомизированы на период с более высоким содержанием фосфора (~2 г/сут) и периодом с более низким содержанием фосфора (~1 г/сут) путем предоставления неизмененных, имеющихся в продаже продуктов питания/напитков с добавками фосфора и без них.

Исследователи предполагают, что у участников будет более высокая экскреция альбумина с мочой и фактор роста фибробластов-23 (FGF-23) в течение периода с более высоким содержанием фосфора по сравнению с периодом с более низким содержанием фосфора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование пищевых добавок фосфора на протеинурию и FGF-23 (SODA-POP) было одноцентровым, рандомизированным, двойным слепым, двухпериодным перекрестным исследованием, в котором изучалось влияние более высокого или более низкого потребления фосфора в течение 3 недель. периоды, достигаемые за счет добавления коммерчески доступных диетических напитков и батончиков к диете при альбуминурии и факторе роста фибробластов 23, у взрослых с предполагаемым ранним хроническим заболеванием почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации >= 45 мл/мин/1,73 м2; и соотношение альбумин/креатинин мочи >=17 мг/г для мужчин или >=25 мг/г для женщин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте от 21 года, по крайней мере, с микроальбуминурией

Критерий исключения:

Расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м2, плохо контролируемый диабет или артериальная гипертензия, нефротический синдром, гиперпаратиреоз, болезнь Педжета, множественная миелома, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, хроническое применение антацидов, использование фосфорсвязывающих препаратов, фосфорных добавок или высоких доз витамина D, невозможность завершить исследование питания, усмотрение исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Период повышенного фосфора
Имеющиеся в продаже неизмененные продукты питания/напитки, содержащие фосфорные добавки (~1 г/день фосфора), будут даваться в течение 3 недель.
Другой: Период повышенного фосфора

Имеющиеся в продаже неизмененные продукты питания/напитки, содержащие добавки фосфора (~1 г/день фосфора), будут даваться в течение 3 недель.

Все участники в начале исследования пройдут диетическое обучение, чтобы снизить базовое потребление фосфора до цели ~ 1 г / день, изучая отказ от добавок на основе фосфора.
Плацебо Компаратор: Нижний фосфорный период
Имеющиеся в продаже неизмененные продукты питания/напитки без добавок фосфора (<10 мг фосфора в день) будут даваться в течение 3 недель.
Другой: Нижний фосфорный период

Коммерчески доступные неизмененные продукты питания/напитки без добавок фосфора (

Все участники в начале исследования пройдут диетическое обучение, чтобы снизить базовое потребление фосфора до цели ~ 1 г / день, изучая отказ от добавок на основе фосфора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция альбумина с мочой за 24 часа
Временное ограничение: 3 недели
Два 24-часовых сбора мочи будут собираться в течение 3-й недели каждого периода.
3 недели
Фактор роста фибробластов-23 (FGF-23)
Временное ограничение: 3 недели

Плазменный FGF-23 будет измеряться в конце каждого 3-недельного периода утром после ночного голодания.

Поскольку это небольшое экспериментальное исследование, мы не будем делать поправку на множественные сравнения. Значение p<0,05 будет считаться статистически значимым для обоих исходов.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 2-3 недели
Артериальное давление измеряли в конце 1, 2 и 3 недель. При каждом посещении обученные и сертифицированные наблюдатели получали 3 показания в положении сидя после 5 минут отдыха с помощью устройства Omron HEM-907 (Omron Healthcare Inc, Баннокберн, Иллинойс) с использованием стандартизированного протокола. Мы использовали среднее значение всех измерений артериального давления в конце 1, 2 и 3 недель для каждого периода.
2-3 недели
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 2-3 недели
Артериальное давление измеряют в конце 1, 2 и 3 недель. При каждом посещении обученные и сертифицированные наблюдатели получали 3 показания в положении сидя после 5 минут отдыха с помощью устройства Omron HEM-907 (Omron Healthcare Inc, Баннокберн, Иллинойс) с использованием стандартизированного протокола. Мы использовали среднее значение всех этих показаний, снятых в конце 1, 2 и 3 недель для каждого периода.
2-3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geisinger Clinic

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
  • Директор по исследованиям: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00082089
  • 13CRP16970085 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
  • Satellite Dialysis (Другой номер гранта/финансирования: National Kidney Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Период повышенного фосфора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться