단백뇨 및 섬유아세포 성장인자에 대한 식이첨가제 인 연구-23 (SODA-POP)
요중 알부민 배설 및 섬유아세포 성장 인자-23에 대한 인 첨가물의 효과를 조사하는 무작위 교차 연구
인 기반 식품 첨가제는 즉석 식품 및 음료의 풍미 향상과 같은 많은 응용 분야에서 식품 제조업체에서 일반적으로 사용됩니다. 이러한 첨가물은 개인의 일일 인 섭취량을 상당히 증가시킬 수 있지만, 식이 인이 신장 건강에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구에서 연구자들은 참가자들에게 인 첨가물이 포함된 식품을 피하도록 교육하여 기준선 인 섭취량을 약 1000mg/d로 낮출 것입니다. 그런 다음 참가자는 인 첨가물이 있거나 없는 변경되지 않은 상업적으로 이용 가능한 식품/음료 제품을 제공함으로써 더 높은 인 기간(~2gm/d)과 더 낮은 인 기간(~1gm/d)으로 무작위 배정됩니다.
연구자들은 참가자들이 낮은 인 기간에 비해 높은 인 기간 동안 더 높은 소변 알부민 배설 및 섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23)을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21207
- ProHealth Clinical Research Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
최소 미세알부민뇨가 있는 21세 이상의 성인
제외 기준:
예상 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m2, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 신증후군, 부갑상선기능항진증, 파제트병, 다발성 골수종, 조절되지 않는 갑상선 질환, 만성 제산제 사용, 인 결합제, 인 보충제 또는 고용량 비타민 D 사용, 수유 연구를 완료할 수 없음, 조사관 재량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 더 높은 인 기간
인 첨가제(~1gm/d의 인)가 포함된 상업적으로 이용 가능한 변경되지 않은 식품/음료 제품은 3주 동안 제공됩니다.
|
인 첨가제(~1gm/d의 인)가 포함된 상업적으로 이용 가능한 변경되지 않은 식품/음료 제품은 3주 동안 제공됩니다. 연구 시작 시 모든 참가자는 인 기반 첨가물을 피하는 교육을 받아 인의 기본 소비량을 ~1gm/d의 목표로 줄이기 위한 식생활 교육을 받게 됩니다. |
|
위약 비교기: 낮은 인 기간
인 첨가물(인 10mg/d 미만)이 없는 상업적으로 이용 가능한 변경되지 않은 식품/음료 제품은 3주 동안 제공됩니다.
|
인 첨가물이 없는 상업적으로 이용 가능한 변경되지 않은 식품/음료 제품( 연구 시작 시 모든 참가자는 인 기반 첨가물을 피하는 교육을 받아 인의 기본 소비량을 ~1gm/d의 목표로 줄이기 위한 식생활 교육을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 소변 알부민 배설
기간: 3 주
|
24시간 소변 수집은 각 기간의 세 번째 주에 두 번 수집됩니다.
|
3 주
|
|
섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23)
기간: 3 주
|
혈장 FGF-23은 하룻밤 금식 후 아침에 각 3주 기간이 끝날 때 측정됩니다. 이것은 소규모 파일럿 연구이므로 다중 비교를 위해 조정하지 않을 것입니다. p 값<0.05는 두 결과 모두에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압
기간: 2-3주
|
혈압은 1, 2, 3주 말에 측정되었습니다.
방문할 때마다 표준화된 프로토콜을 사용하여 Omron HEM-907 장치(Omron Healthcare Inc, Bannockburn, IL)로 5분 휴식 후 훈련되고 인증된 관찰자가 앉은 자세에서 3개의 판독값을 얻었습니다.
우리는 각 기간에 대해 1, 2, 3주 말에 모든 혈압 측정의 평균을 사용했습니다.
|
2-3주
|
|
이완기 혈압
기간: 2-3주
|
1, 2, 3주 말에 혈압을 측정했습니다.
방문할 때마다 표준화된 프로토콜을 사용하여 Omron HEM-907 장치(Omron Healthcare Inc, Bannockburn, IL)로 5분 휴식 후 훈련되고 인증된 관찰자가 앉은 자세에서 3개의 판독값을 얻었습니다.
우리는 각 기간에 대해 1주, 2주 및 3주 말에 측정한 모든 판독값의 평균을 사용했습니다.
|
2-3주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
- 연구 책임자: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .