Studie dietárního aditivního fosforu na proteinurii a fibroblastový růstový faktor-23 (SODA-POP)
Randomizovaná křížová studie zkoumající účinky fosforečných aditiv na vylučování albuminu močí a fibroblastový růstový faktor-23
Potravinářské přísady na bázi fosforu jsou běžně používány výrobci potravin pro mnoho aplikací, jako je zvýraznění chuti v potravinách a nápojích připravených k přímé spotřebě. Zatímco tyto přísady mohou významně zvýšit denní příjem fosforu u jednotlivce, o účinku fosforu ve stravě na zdraví ledvin je známo jen málo. V této studii vědci nejprve sníží základní příjem fosforu na přibližně 1000 mg/den tím, že poučí účastníky, aby se vyhýbali potravinám s přísadami fosforu. Poté budou účastníci randomizováni do období s vyšším obsahem fosforu (~2 gm/den) a obdobím s nižším obsahem fosforu (~1 gm/den) poskytnutím nezměněných, komerčně dostupných potravin/nápojů s fosforovými přísadami a bez nich.
Výzkumníci předpokládají, že účastníci budou mít vyšší vylučování albuminu močí a fibroblastového růstového faktoru-23 (FGF-23) během období s vyšším obsahem fosforu ve srovnání s obdobím s nižším obsahem fosforu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
- ProHealth Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku minimálně 21 let s minimálně mikroalbuminurií
Kritéria vyloučení:
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45ml/min/1,73m2, špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze, nefrotický syndrom, hyperparatyreóza, Pagetova choroba, mnohočetný myelom, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, chronické užívání antacid, užívání vazačů fosforu, doplňků fosforu nebo vysokých dávek vitaminu D, nemožnost dokončit studii krmení, uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyšší fosforová perioda
Komerčně dostupné neupravené potraviny/nápoje obsahující fosforové přísady (~1 g/d fosforu) budou podávány po dobu 3 týdnů
|
Komerčně dostupné neupravené potraviny/nápoje obsahující fosforové přísady (~1 g/d fosforu) budou podávány po dobu 3 týdnů. Všichni účastníci na začátku studie absolvují dietní vzdělání, aby snížili svou výchozí spotřebu fosforu na cíl ~1 gm/den tím, že získají vzdělání o vyhýbání se přísadám na bázi fosforu. |
|
Komparátor placeba: Období nižšího fosforu
Po dobu 3 týdnů budou podávány komerčně dostupné neupravené potraviny/nápoje bez přísad fosforu (<10 mg/d fosforu).
|
Komerčně dostupné neupravené potraviny/nápoje bez přísad fosforu ( Všichni účastníci na začátku studie absolvují dietní vzdělání, aby snížili svou výchozí spotřebu fosforu na cíl ~1 gm/den tím, že získají vzdělání o vyhýbání se přísadám na bázi fosforu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové vylučování albuminu močí
Časové okno: 3 týdny
|
Během 3. týdne každého období budou odebrány dva 24hodinové sběry moči
|
3 týdny
|
|
Fibroblastový růstový faktor-23 (FGF-23)
Časové okno: 3 týdny
|
Plazmatický FGF-23 bude měřen na konci každého třítýdenního období ráno po celonočním hladovění. Jelikož se jedná o malou pilotní studii, nebudeme se přizpůsobovat vícenásobným srovnáním. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou pro oba výsledky |
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 2-3 týdny
|
Krevní tlak byl měřen na konci 1., 2. a 3. týdne.
Při každé návštěvě byly získány 3 údaje v sedě vyškolenými a certifikovanými pozorovateli po 5 minutách odpočinku se zařízením Omron HEM-907 (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, IL) pomocí standardizovaného protokolu.
Použili jsme průměr všech měření krevního tlaku na konci 1., 2. a 3. týdne pro každé období.
|
2-3 týdny
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 2-3 týdny
|
Krevní tlak měřený na konci 1., 2. a 3. týdne.
Při každé návštěvě byly získány 3 údaje v sedě vyškolenými a certifikovanými pozorovateli po 5 minutách odpočinku se zařízením Omron HEM-907 (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, IL) pomocí standardizovaného protokolu.
Použili jsme průměr všech těchto měření na konci týdne 1, 2 a 3 pro každé období.
|
2-3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
- Ředitel studie: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00082089
- 13CRP16970085 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)
- Satellite Dialysis (Jiné číslo grantu/financování: National Kidney Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .