Estudio del fósforo aditivo dietético sobre la proteinuria y el factor de crecimiento de fibroblastos-23 (SODA-POP)
Estudio cruzado aleatorizado que examina los efectos de los aditivos de fósforo en la excreción de albúmina urinaria y el factor de crecimiento de fibroblastos-23
Los fabricantes de alimentos suelen utilizar aditivos alimentarios a base de fósforo para muchas aplicaciones, como mejorar el sabor, en alimentos y bebidas listos para el consumo. Si bien estos aditivos pueden aumentar significativamente la ingesta diaria de fósforo de una persona, se sabe poco sobre el efecto del fósforo en la dieta sobre la salud renal. En este estudio, los investigadores primero reducirán la ingesta de fósforo de referencia a aproximadamente 1000 mg/d educando a los participantes para que eviten los alimentos con aditivos de fósforo. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período de mayor contenido de fósforo (~2 g/día) y a un período de menor contenido de fósforo (~1 g/día) mediante el suministro de productos alimenticios/bebidas disponibles en el mercado, inalterados, con y sin aditivos de fósforo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes tendrán una mayor excreción de albúmina en la orina y factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF-23) durante el período de mayor contenido de fósforo en comparación con el período de menor fósforo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- ProHealth Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de al menos 21 años de edad con al menos microalbuminuria
Criterio de exclusión:
Tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2, diabetes o hipertensión mal controladas, síndrome nefrótico, hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget, mieloma múltiple, enfermedad tiroidea no controlada, uso crónico de antiácidos, uso de quelantes de fósforo, suplementos de fósforo o dosis altas de vitamina D, incapacidad para completar el estudio de alimentación, criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Período de mayor fósforo
Se administrarán alimentos/bebidas inalteradas comercialmente disponibles que contengan aditivos de fósforo (~1 g/día de fósforo) durante 3 semanas.
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Se administrarán durante 3 semanas alimentos/bebidas inalteradas comercialmente disponibles que contengan aditivos de fósforo (~1 g/día de fósforo). Todos los participantes al comienzo del estudio recibirán educación dietética para reducir su consumo inicial de fósforo a una meta de ~ 1 g/d al recibir educación sobre cómo evitar los aditivos a base de fósforo. |
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Comparador de placebos: Período de fósforo más bajo
Los productos alimenticios/bebidas inalterados disponibles comercialmente sin aditivos de fósforo (<10 mg/d de fósforo) se administrarán durante 3 semanas.
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Productos alimenticios/bebidas inalterados disponibles comercialmente sin aditivos de fósforo ( Todos los participantes al comienzo del estudio recibirán educación dietética para reducir su consumo inicial de fósforo a una meta de ~ 1 g/d al recibir educación sobre cómo evitar los aditivos a base de fósforo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción de albúmina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se recogerán dos muestras de orina de 24 horas durante la tercera semana de cada período.
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3 semanas
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Factor de crecimiento de fibroblastos-23 (FGF-23)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El FGF-23 en plasma se medirá al final de cada período de 3 semanas por la mañana después de un ayuno nocturno. Como este es un pequeño estudio piloto, no lo ajustaremos para comparaciones múltiples. Un valor de p<0,05 se considerará estadísticamente significativo para ambos resultados |
3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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La presión arterial se midió al final de las semanas 1, 2 y 3.
En cada visita, observadores entrenados y certificados obtuvieron 3 lecturas en posición sentada después de 5 minutos de descanso con un dispositivo Omron HEM-907 (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Ill) utilizando un protocolo estandarizado.
Usamos el promedio de todas las mediciones de presión arterial al final de las semanas 1, 2 y 3 para cada período.
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2-3 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Presión arterial medida al final de las semanas 1, 2 y 3.
En cada visita, observadores entrenados y certificados obtuvieron 3 lecturas en posición sentada después de 5 minutos de descanso con un dispositivo Omron HEM-907 (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Ill) utilizando un protocolo estandarizado.
Usamos el promedio de todas estas lecturas tomadas al final de las semanas 1, 2 y 3 para cada período.
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2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
- Director de estudio: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00082089
- 13CRP16970085 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
- Satellite Dialysis (Otro número de subvención/financiamiento: National Kidney Foundation)
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