Tutkimus ravinnon lisäainefosforista proteinuriasta ja fibroblastien kasvutekijästä-23 (SODA-POP)
Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan fosforin lisäaineiden vaikutuksia virtsan albumiinin erittymiseen ja fibroblastien kasvutekijään-23
Elintarvikkeiden valmistajat käyttävät yleisesti fosforipohjaisia elintarvikelisäaineita moniin sovelluksiin, kuten maun parantamiseen, syötävissä ruoissa ja juomissa. Vaikka nämä lisäaineet voivat lisätä merkittävästi yksilön päivittäistä fosforin saantia, ravinnon fosforin vaikutuksesta munuaisten terveyteen tiedetään vain vähän. Tässä tutkimuksessa tutkijat alentavat ensin fosforin perussaannin noin 1000 mg:aan päivässä kouluttamalla osallistujia välttämään fosforin lisäaineita sisältäviä ruokia. Sitten osallistujat satunnaistetaan korkeamman fosforipitoisuuden (~2gm/d) ja alhaisemman fosforipitoisuuden jaksoon (~1gm/d) tarjoamalla muuttamattomia, kaupallisesti saatavilla olevia ruoka-/juomatuotteita fosforilisäaineilla tai ilman.
Tutkijat olettavat, että osallistujilla on korkeampi virtsan albumiinin erittyminen ja fibroblastien kasvutekijä-23 (FGF-23) korkeamman fosforijakson aikana verrattuna matalamman fosforipitoisuuden jaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
- ProHealth Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 21-vuotiaat aikuiset, joilla on vähintään mikroalbuminuria
Poissulkemiskriteerit:
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m2, huonosti hallinnassa oleva diabetes tai verenpainetauti, nefroottinen oireyhtymä, hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, multippeli myelooma, hallitsematon kilpirauhassairaus, krooninen antasidin käyttö, fosforin sitojien, fosforilisän tai suuriannoksisten D-vitamiinin käyttö, kyvyttömyys suorittaa ruokintatutkimusta, tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeampi fosforiaika
Kaupallisia muuntamattomia ruoka-/juomatuotteita, jotka sisältävät fosforin lisäaineita (~1gm/d fosforia) annetaan 3 viikon ajan
|
Kaupallisia muuntamattomia ruoka-/juomatuotteita, jotka sisältävät fosforin lisäaineita (~1gm/d fosforia), annetaan 3 viikon ajan. Kaikki tutkimuksen alussa osallistujat saavat ravitsemuskasvatusta vähentääkseen fosforin peruskulutuksensa tavoitteeseen ~1gm/d saamalla koulutusta fosforipohjaisten lisäaineiden välttämisestä. |
|
Placebo Comparator: Alempi fosforijakso
Kaupallisia muuttamattomia ruoka-/juomatuotteita, joissa ei ole fosforin lisäaineita (<10mg/d fosforia) annetaan 3 viikon ajan
|
Kaupalliset muuttamattomat ruoka-/juomatuotteet ilman fosforin lisäaineita ( Kaikki tutkimuksen alussa osallistujat saavat ravitsemuskasvatusta vähentääkseen fosforin peruskulutuksensa tavoitteeseen ~1gm/d saamalla koulutusta fosforipohjaisten lisäaineiden välttämisestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan albumiinin erittyminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Jokaisen jakson 3. viikon aikana kerätään kaksi 24 tunnin virtsanottoa
|
3 viikkoa
|
|
Fibroblastikasvutekijä-23 (FGF-23)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasma FGF-23 mitataan jokaisen 3 viikon jakson lopussa aamulla yön yli paaston jälkeen. Koska tämä on pieni pilottitutkimus, emme sopeudu useisiin vertailuihin. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä molemmille tuloksille |
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Verenpaine mitattiin viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa.
Koulutetut ja sertifioidut tarkkailijat ottivat kullakin käynnillä kolme lukemaa istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen Omron HEM-907 -laitteella (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Ill) käyttäen standardoitua protokollaa.
Käytimme kaikkien verenpainemittausten keskiarvoa viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa kunkin jakson osalta.
|
2-3 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Verenpaine mitattu viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa.
Koulutetut ja sertifioidut tarkkailijat ottivat kullakin käynnillä kolme lukemaa istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen Omron HEM-907 -laitteella (Omron Healthcare Inc, Bannockburn, Ill) käyttäen standardoitua protokollaa.
Käytimme kaikkien näiden lukemien keskiarvoa viikkojen 1, 2 ja 3 lopussa kunkin jakson osalta.
|
2-3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
- Opintojohtaja: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00082089
- 13CRP16970085 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
- Satellite Dialysis (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Kidney Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .