再発性多発性硬化症患者の視床病理および認知障害に対するジレニア（フィンゴリモド）の効果 (GLT)

これは非盲検、単盲検、観察、プロスペクティブ、24 か月のフォローアップ、対照試験であり、ジレニアの使用歴がなく、選択基準と除外基準を満たした 30 人の再発 MS 患者における視床の病理および認知障害に対するジレニアの有効性を評価します。スクリーニングに使用され、臨床ベースでジレニアを開始しました。 さらに、参照母集団として 20 人の HC が含まれます。 これは、視床萎縮、鉄沈着、認知機能障害、およびジレニアで治療された患者のヘルペスウイルスへの反応の進展を臨床的に調査する観察研究であるため、患者は治験薬としてジレニアを開始していません。 したがって、主治医の治療決定によりすでにジレニアを開始している患者さんには、この観察研究への参加をお願いしています。

臨床ベースでのジレニアのスクリーニングおよび開始手順の基準および本研究の基準は、ジレニア PI によって定義されています。 当クリニックのすべての患者は、疾患修飾療法を開始する前に標準化された評価を受けています。 患者が臨床ベースで Gielnya を開始することを決定し、Gilenya PI によって定義されたスクリーニングで資格が得られると、私たちのチームは、最初の Gilenya の投与を受ける前に、本研究への参加について患者に通知し、連絡します。 インフォームド コンセントが署名されると、プロトコルと研究評価スケジュールに概説されているように、患者は研究手順に従います。 すべての被験者は、0、6、12、および24か月で、同じ臨床、3T MRIおよび実験室、およびヘルペスウイルス検査に対する体液性反応で評価されます。 認知評価と環境リスク要因の評価は、0、12、および 24 か月で実行されます。 安全性は、研究の0、6、12、および24か月でも評価されます。

健康なコントロール (HC) は、萎縮鉄、認知およびヘルペス ウイルスの結果への応答のための患者への参照比較グループとして機能します。 以下にリストされている代替研究デザインを検討しました。 未治療または比較治療を受けた患者との直接比較は実施が困難であり、適切な無作為化と二重盲検なしでは実行できません。 HC グループを含めることで貴重なベースラインが提供され、提案された結果の変化を比較できる、個人間の正常な変動に対する提案された手法の評価が可能になります。 視床萎縮および鉄沈着の測定を含む、非従来型 MRI の前向き縦断パイロット研究における患者集団との比較のための HC の使用は、いくつかの理由で将来的に魅力的なアプローチになる可能性があります。 第一に、治療の最終的な目標は、患者の経時変化を、同じ期間に HC で観察された変化に正規化することです。 HC は時間の経過とともに脳の変化も経験するため、提案された結果によって測定される疾患の進行を阻止するという概念には、年齢に関連した変化を説明するために、疾患の進行のないコンパレーターを参照することによる検証が必要です。 第二に、倫理的な考慮事項により、RRMS患者における確立されたMS治療とプラセボ治療を使用したプラセボ対照研究が妨げられています。

MRI分析は、ニューヨーク州バッファローのBuffalo Neuroimaging Analysis Center (BNAC)で計算されたすべてのフェーズI、II、IIIおよびIV試験と同様に、完全に盲検化されて実行されます。 BNAC は、集中型 MRI 読み取りセンターとして、世界中の 55 か国の 500 以上のサイトを含む多くの MS 臨床試験に関与しています。政府および業界機関による標準的な監査に続いて、適切であると認められた手順 (SOP)。

すべての参加者は、臨床研究プロジェクトコーディネーターによる研究適格性スクリーニングと同意を受けます。 参加者には、研究参加に必要な検査の説明が提供され、参加者が自発的な研究参加に関して十分な情報に基づいた決定を下せるように、あらゆるリスクが説明されます。 これはまた、その人が研究とテストの構成要素に関する質問をする機会でもあります. 研究に登録することを選択したすべての研究参加者は、証人として同意書に署名し、日付を記入する研究コーディネーターの前で、同意書に署名し、日付を記入するよう求められます。