재발성 다발성 경화증 환자의 시상 병리 및 인지 장애에 대한 Gilenya(Fingolimod)의 효과 (GLT)
재발성 형태의 다발성 경화증 환자에서 시상 병리 및 인지 장애 발달에 대한 Gilenya®의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 맹검, 관찰, 전향적, 24개월, 종단, 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 포함 및 제외 기준을 충족한 Gilenya 치료 경험이 없는 30명의 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 시상 병리 및 인지 장애에 대한 Gilenya의 효능을 평가하기 위한 공개, 단일 맹검, 관찰, 전향적, 24개월 추적, 대조 연구입니다. 스크리닝에 사용되어 임상적으로 Gilenya를 시작했습니다. 또한 20명의 HC가 참조 인구로 포함될 것입니다. 이것은 임상적으로 Gilenya로 치료받은 환자의 시상 위축, 철 침착, 인지 기능 장애 및 헤르페스 바이러스에 대한 반응의 진화를 조사하는 관찰 연구이기 때문에 환자는 Gilenya를 조사 약물로 시작하지 않습니다. 따라서 의사의 치료 결정에 의해 이미 Gilenya를 시작한 환자는 이 관찰 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
Gilenya에 대한 임상 기반 및 본 연구의 스크리닝 및 시작 절차 기준은 Gilenya PI에 의해 정의됩니다. 우리 클리닉의 모든 환자는 질병 수정 요법을 시작하기 전에 표준화된 평가를 받습니다. 환자가 Gielnya를 임상 기반으로 시작하기로 결정하고 Gilenya PI에서 정의한 스크리닝 자격을 갖추면 당사 팀은 Gilenya의 첫 번째 투여를 받기 전에 현재 연구 참여에 대해 환자에게 알리고 연락할 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하면 환자는 프로토콜 및 연구 평가 일정에 설명된 대로 연구 절차를 따르게 됩니다. 모든 피험자는 0, 6, 12 및 24개월에 동일한 임상, 3T MRI 및 검사실, 헤르페스 바이러스 검사에 대한 체액 반응으로 평가됩니다. 인지 평가 및 환경 위험 요인 평가는 0, 12, 24개월에 수행됩니다. 연구의 0, 6, 12 및 24개월에 안전성도 평가됩니다.
건강한 대조군(HC)은 철 위축, 인지 및 헤르페스 바이러스 결과에 대한 반응에 대한 환자에 대한 참조 비교 그룹 역할을 합니다. 아래에 나열된 대안 연구 설계를 고려했습니다. 치료받지 않은 환자 또는 대조군 치료를 받은 환자와의 일대일 비교는 수행하기 어려우며 제안된 것과 같이 비용이 많이 들고 실행 불가능한 적절한 무작위화 및 이중 맹검 없이는 수행할 수 없습니다. HC 그룹을 포함하면 제안된 결과의 변화를 비교할 수 있는 개인 간의 정상적인 변화에 대해 제안된 기술을 평가할 수 있는 귀중한 기준선을 제공합니다. 시상 위축 및 철 침착의 측정을 포함하여 비 전통적인 MRI의 전향적 종단 파일럿 연구에서 환자 집단과 비교하기 위해 HC를 사용하는 것은 몇 가지 이유로 향후 매력적인 접근 방식이 될 수 있습니다. 첫째, 치료의 궁극적인 목표는 시간 경과에 따른 환자 변화를 동일한 기간 동안 HC에서 관찰된 것으로 정상화하는 것입니다. HC는 또한 시간이 지남에 따라 뇌 변화를 경험하므로 제안된 결과로 측정된 질병 진행을 정지한다는 개념은 연령 관련 변화를 설명하기 위해 질병 진행 없이 비교자를 참조하여 검증해야 합니다. 둘째, 윤리적 고려 사항은 RRMS 환자에서 확립된 MS 치료 대 위약 치료를 사용하는 위약 대조 연구를 배제합니다.
MRI 분석은 뉴욕주 버팔로의 Buffalo Neuroimaging Analysis Center(BNAC)에서 계산된 모든 1상, 2상, 3상 및 4상 시험과 마찬가지로 완전 맹검으로 수행됩니다. BNAC는 55개국, 전 세계 500개 이상의 사이트를 포함하는 많은 MS 임상 시험에서 중앙 집중식 MRI 판독 센터로 참여했습니다. MRI DICOM 파일이 어떻게 눈가림되고 작업 부하가 분산되는지에 대한 자세한 절차는 내부 표준 운영의 일부입니다. 정부 및 산업 기관의 표준 감사에 따라 적절하다고 인정된 절차(SOP).
모든 참가자는 임상 연구 프로젝트 코디네이터의 연구 자격 심사 및 동의를 받습니다. 참가자에게는 연구 참여에 필요한 검사에 대한 설명이 제공되며 자발적인 연구 참여와 관련하여 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 모든 위험이 설명됩니다. 이것은 또한 그 사람이 연구 및 테스트 구성 요소에 관한 질문을 할 수 있는 기회입니다. 연구에 등록하기로 선택한 모든 연구 참가자는 증인으로서 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 연구 코디네이터 앞에서 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따라 MS 진단을 받은 환자
- 18-60세
- 재발하는 질병 과정 또는 건강한 통제가 있으십시오
- EDSS 점수 0-6.5
- 질병 지속 기간이 20년 미만
- Gilenya로 치료를 시작하기로 임상적으로 승인되고 신경과 전문의와 동의한 환자는 이 전향적 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다. 이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
- 시험 기간 동안 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하고 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인에 서명했습니다.
- 정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 >59) - 환자만 해당
- 제외기준 없음
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 스테로이드 또는 기타 병용 면역조절 요법(예: 인터페론-베타, 글라티라머 아세테이트, 정맥 면역글로불린) 치료를 받은 경우
- 면역억제제(예: mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, CellCept, natalizumab을 포함하되 이에 국한되지 않음
- 클라드리빈, 플루다라빈 또는 전신 방사선 조사를 사용한 적이 있음) alemtuzumab/Campath
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 실험 절차를 받았음
- 연구 기간 동안 승인된 피임법 사용에 동의하지 않는 임신, 수유 또는 가임기 여성
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 ALT 또는 AST를 포함하는 비정상 혈액 검사(Gilenya 치료를 고려하는 환자에 대한 현장 절차에 따른 사전 용량 평가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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길레냐
Gilenya를 복용하는 MS 환자
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건강한 통제
Gilenya를 복용하는 MS 환자와 일치하는 건강한 대조군 연령 및 성별
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시상 위축
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월에 걸쳐 길레냐가 재발성 다발성 경화증 환자의 시상 위축 진행에 미치는 영향을 시상 체적 손실의 변화로 측정하여 평가합니다.
HC에서 같은 기간 동안 시상 부피의 변화는 참조로 사용됩니다.
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6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시상 병리학
기간: 6, 12, 24개월
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MP-LPV의 변화로 측정한 재발성 다발성 경화증 환자의 시상 병리 발달에 대한 Gilenya의 6, 12, 24개월 효과를 조사합니다.
HC에서 같은 기간 동안 시상 MP-LPV의 변화는 참조로 사용됩니다.
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6, 12, 24개월
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인지 장애
기간: 12개월 및 24개월
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최소 인지 기능 평가(Minimal Assessment of Cognitive Function, MACFIMS) 배터리의 변화로 측정한 재발성 다발성 경화증 환자의 인지 장애 진행에 대한 Gilenya의 12개월 및 24개월 효과를 확인합니다.
같은 기간 동안의 인지 변화는 HC에서 조사하여 참고 자료로 사용합니다.
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12개월 및 24개월
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헤르페스 바이러스에 대한 시상 부피 및 철 축적
기간: 24개월
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24개월 동안 시상 체적 손실 및 MP-LPV 축적의 변화, 인지 장애의 발달 및 헤르페스 바이러스(항-CMV 및 항-EBV)에 대한 반응 변화로 정의되는 시상 병리 발달 사이의 연관성을 조사하기 위해 연구.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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