小児てんかん患者を対象とした二重盲検試験で、ESL 懸濁液製剤に対する被験者の好みを代替フレーバーと比較
2014年2月24日 更新者：Bial - Portela C S.A.
5歳から8歳未満の小児てんかん患者を対象とした二重盲検試験で、ESL懸濁液製剤に対する被験者の好みを代替フレーバーと比較
この研究の目的は、ESL 経口懸濁液の 3 つの異なるフレーバーの子供の味の好みを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
参加研究者の患者である5歳から8歳未満の子供は、研究への参加についてスクリーニングされます。
これは、定期的に計画された訪問である場合もあれば、調査員が適切な候補者となる子供を招待する場合もあります。
参加に同意した子供たちは、1 つの学習日にクリニックに戻るように招待され、特定の順序のフレーバーに無作為に割り付けられます。
学習日に、すべての子供には、二重盲検の標準化された設定で、無作為化された順序で、試飲用に酢酸エスリカルバゼピン (ESL) 経口懸濁液の 3 つの異なるフレーバー サンプルが与えられます。
各サンプルは 2.5 mL で構成され、二重盲検法でスプーンで与えられ、飲み込まれてはなりません。
各サンプルを味わって吐き出した後、子供は顔の快楽スケールを組み込んだ10cmの視覚的アナログスケールで味を評価するように求められます.
セッションの最後に、子供は全体的な味を評価するために、どのフレーバーが最も美味しく、どのフレーバーが最も悪いと思うかを尋ねられます.
有害事象（AE）データを収集するために、スタディデイの 1 日後から 4 日後にフォローアップの電話での接触インタビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の親または保護者が署名した書面によるインフォームドコンセントフォーム、および被験者が署名した7歳の被験者の同意フォーム。
- 5歳から8歳未満の男性または女性。
- 部分てんかんと診断されました。
- 研究者の意見では、必要な味覚評価を行うことができると考えられています。
除外基準:
- -制御されていない心臓、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、代謝、血液、または腫瘍の障害。
- -カルボキサミド誘導体または三環系抗うつ薬に対する既知の過敏症。
- 強いうっ血、インフルエンザ、または子供の味覚に影響を与える可能性のあるその他の急性疾患。
- 既知の嚥下または味覚の問題。
- -現在または以前にESLで治療されました。
- -別の薬物臨床試験への同時参加。
- -治験責任医師の意見では、治験プロトコルを遵守する被験者の能力を損なう可能性のあるその他の条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESL バナナ味
被験者は、少なくとも 30 人の評価可能な被験者 (そのうち少なくとも 60% が 7 歳未満) になるまで登録されました。
評価可能な被験者は、3 つのフレーバー経口懸濁液を使用した 3 つのテイスティング ステップのそれぞれについて 1 つずつ、3 つの視覚的アナログ スケール (VAS) を完了した被験者でした。
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50 mg/mL の濃度のバナナフレーバーを含む経口懸濁液で、2.5 mL の用量で投与されました。
他の名前：
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実験的：ESL ぶどう味
被験者は、少なくとも 30 人の評価可能な被験者 (そのうち少なくとも 60% が 7 歳未満) になるまで登録されました。
評価可能な被験者は、3 つのフレーバー経口懸濁液を使用した 3 つのテイスティング ステップのそれぞれについて 1 つずつ、3 つの視覚的アナログ スケール (VAS) を完了した被験者でした。
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濃度 50 mg/mL のグレープフレーバーを含む経口懸濁液で、2.5 mL の用量で投与されました。
他の名前：
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実験的：ESLトゥッティフルッティ味
被験者は、少なくとも 30 人の評価可能な被験者 (そのうち少なくとも 60% が 7 歳未満) になるまで登録されました。
評価可能な被験者は、3 つのフレーバー経口懸濁液を使用した 3 つのテイスティング ステップのそれぞれについて 1 つずつ、3 つの視覚的アナログ スケール (VAS) を完了した被験者でした。
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50mg/mLの濃度のTutti-Fruttiフレーバーを含む経口懸濁液で、2.5mLの用量で投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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味の好みの評価
時間枠：単一の研究日
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ESL 経口懸濁液の 3 つのフレーバーに対する被験者の好みは、0 ～ 10 cm (最小および最大測定値) Visual Analogue Scale (VAS) を使用した測定スコアに基づいて評価されました。
値が大きいほど、優先度が高くなります。
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単一の研究日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-2093-212
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