Kaksoissokkotutkimus lasten epilepsiasta, jossa verrataan ESL-suspensioformulaatioiden ja vaihtoehtoisten makujen aiheen valintaa
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Kaksoissokkotutkimus 5–8-vuotiailla epilepsiapotilailla vertaamaan aiheen mieltymystä ESL-suspensioformulaation ja vaihtoehtoisten makujen kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ESL-oraalisuspension kolmen eri maun makuelämyksiä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
5–<8-vuotiaat lapset, jotka ovat osallistuvien tutkijoiden potilaita, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten.
Tämä voi tapahtua säännöllisesti suunnitellulla vierailulla tai tutkijat voivat kutsua lapsia, jotka olisivat sopivia ehdokkaita.
Lapset, jotka suostuvat osallistumaan, kutsutaan tulemaan takaisin klinikalle yhtenä opintopäivänä ja satunnaistetaan tiettyyn makusarjaan.
Tutkimuspäivänä kaikille lapsille annetaan 3 eri maustettua näytettä eslikarbatsepiiniasetaatti (ESL) -oraalisuspensiota maistelua varten siinä järjestyksessä, johon heidät satunnaistettiin, kaksoissokkoutetussa standardoidussa ympäristössä.
Jokainen näyte on kooltaan 2,5 ml, ja se annetaan lusikalla kaksoissokkomenetelmällä, eikä sitä saa niellä.
Maistamisen ja jokaisen näytteen sylkemisen jälkeen lasta pyydetään arvioimaan maku 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka sisältää kasvojen hedonisen asteikon.
Kurssin lopussa lapselta kysytään myös, mikä maku hänen mielestään maistui parhaalta ja mikä pahimmalta kokonaismaun arvioimiseksi.
Seurantapuhelinhaastattelu suoritetaan 1–4 päivää tutkimuspäivän jälkeen haittatapahtumien (AE) tietojen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Psychiatry Clinical Hospital "Prof. Dr. Alexandru Obregia" - Department of Pediatric
-
-
Timis County
-
Timisoara, Timis County, Romania, 300314
- Dr. Bacos Cosma Medical Centre
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Neurology Outpatient Clinic for children and adults
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan vanhemman tai huoltajien allekirjoittama kirjallinen suostumuslomake ja koehenkilöiden allekirjoittama suostumuslomake 7-vuotiaille koehenkilöille.
- Mies tai nainen, 5-<8-vuotiaat.
- Diagnoosi osittain alkanut epilepsia.
- Katsotaan tutkijan mielestä pystyvän tekemään vaaditun makuarvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sydämen, munuaisten, maksan, endokriininen, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen tai onkologinen häiriö.
- Tunnettu yliherkkyys karboksamidijohdannaisille tai trisyklisille masennuslääkkeille.
- Voimakas tukkoisuus, flunssa tai mikä tahansa muu akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa lapsen makuaistiin.
- Tunnettu nielemis- tai makuaistin ongelma.
- Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu ESL:llä.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen.
- Mikä tahansa muu ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESL Banaanin maku
Koehenkilöitä otettiin mukaan, kunnes arvioitavia koehenkilöitä oli vähintään 30 (joista vähintään 60 % oli alle 7-vuotiaita).
Arvioitavissa olevat kohteet olivat ne, jotka suorittivat 3 visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 1 kutakin kolmesta maisteluvaiheesta kolmella maustetulla oraalisuspensiolla.
|
oraalisuspensio, jossa oli banaanimakua pitoisuudella 50 mg/ml ja annettiin 2,5 ml:n annoksina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ESL Rypäleen maku
Koehenkilöitä otettiin mukaan, kunnes arvioitavia koehenkilöitä oli vähintään 30 (joista vähintään 60 % oli alle 7-vuotiaita).
Arvioitavissa olevat kohteet olivat ne, jotka suorittivat 3 visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 1 kutakin kolmesta maisteluvaiheesta kolmella maustetulla oraalisuspensiolla.
|
oraalisuspensio rypälemakulla pitoisuudella 50 mg/ml ja annettiin 2,5 ml:n annoksina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ESL Tutti-Frutti maku
Koehenkilöitä otettiin mukaan, kunnes arvioitavia koehenkilöitä oli vähintään 30 (joista vähintään 60 % oli alle 7-vuotiaita).
Arvioitavissa olevat kohteet olivat ne, jotka suorittivat 3 visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 1 kutakin kolmesta maisteluvaiheesta kolmella maustetulla oraalisuspensiolla.
|
oraalisuspensio, jossa oli Tutti-Frutti-makua pitoisuutena 50 mg/ml ja annettiin 2,5 ml:n annoksina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makumieltymysten arviointi
Aikaikkuna: yksittäinen opintopäivä
|
Kohteen mieltymys ESL-oraalisuspension kolmelle maulle arvioitiin mitatun pisteytyksen perusteella käyttämällä 0-10 cm:n (minimi- ja maksimiarvot) visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Korkeammat arvot edustavat vahvempaa mieltymystä.
|
yksittäinen opintopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .