Doppelblindstudie bei pädiatrischen Epileptikern zum Vergleich der Probandenpräferenz für die ESL-Suspensionsformulierung mit alternativen Geschmacksrichtungen
24. Februar 2014 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.
Doppelblindstudie bei pädiatrischen Epileptikern im Alter von 5 bis unter 8 Jahren zum Vergleich der Präferenz der Probanden für die ESL-Suspensionsformulierung mit alternativen Geschmacksrichtungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Geschmackspräferenz bei Kindern von 3 verschiedenen Geschmacksrichtungen der ESL-Suspension zum Einnehmen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder im Alter zwischen 5 und <8 Jahren, die Patienten der teilnehmenden Prüfärzte sind, werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht.
Dies kann bei einem regelmäßig geplanten Besuch der Fall sein oder die Ermittler können Kinder einladen, die geeignete Kandidaten wären.
Kinder, die der Teilnahme zustimmen, werden eingeladen, an einem einzigen Studientag in die Klinik zurückzukehren, und werden zufällig einer bestimmten Abfolge von Geschmacksrichtungen zugeteilt.
Am Studientag erhalten alle Kinder in einem doppelblinden, standardisierten Setting 3 Proben mit unterschiedlichen Geschmacksrichtungen von Eslicarbazepinacetat (ESL)-Suspension zum Einnehmen zur Verkostung in der Reihenfolge, in der sie randomisiert wurden.
Jede Probe besteht aus 2,5 ml und ist mit einem Löffel doppelblind zu verabreichen und darf nicht geschluckt werden.
Nach dem Probieren und Ausspucken jeder Probe wird das Kind gebeten, den Geschmack auf einer visuellen Analogskala von 10 cm mit einer hedonischen Gesichtsskala zu bewerten.
Am Ende der Sitzung wird das Kind auch gefragt, welches Aroma seiner Meinung nach am besten und welches am schlechtesten geschmeckt hat, um den Gesamtgeschmack zu beurteilen.
Zwischen 1 und 4 Tagen nach dem Studientag wird ein telefonisches Kontaktinterview durchgeführt, um Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucharest, Rumänien, 041914
- Psychiatry Clinical Hospital "Prof. Dr. Alexandru Obregia" - Department of Pediatric
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Timis County
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Timisoara, Timis County, Rumänien, 300314
- Dr. Bacos Cosma Medical Centre
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Bardejov, Slowakei, 08501
- Neurology Outpatient Clinic for children and adults
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einverständniserklärung, die von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden unterzeichnet ist, und eine Einverständniserklärung für alle 7-jährigen Probanden, die von den Probanden unterzeichnet wurden.
- Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 5 und <8 Jahren.
- Diagnostiziert mit partieller Epilepsie.
- Wird nach Ansicht des Prüfers als geeignet angesehen, die erforderliche Geschmacksbeurteilung vorzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte kardiale, renale, hepatische, endokrine, gastrointestinale, metabolische, hämatologische oder onkologische Störung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carboxamid-Derivate oder trizyklische Antidepressiva.
- Starke Verstopfung, Grippe oder andere akute Erkrankungen, die den Geschmackssinn des Kindes beeinträchtigen könnten.
- Ein bekanntes Schluck- oder Geschmackswahrnehmungsproblem.
- Derzeit oder zuvor mit ESL behandelt.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie.
- Alle anderen Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESL Bananengeschmack
Die Probanden sollten eingeschrieben werden, bis es mindestens 30 auswertbare Probanden gab (von denen mindestens 60 % <7 Jahre alt waren).
Auswertbare Probanden waren diejenigen, die 3 visuelle Analogskalen (VAS) absolvierten, 1 für jeden der 3 Verkostungsschritte mit den 3 aromatisierten oralen Suspensionen.
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orale Suspension mit Bananengeschmack in einer Konzentration von 50 mg/ml und wurde in 2,5-ml-Dosen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: ESL Traubengeschmack
Die Probanden sollten eingeschrieben werden, bis es mindestens 30 auswertbare Probanden gab (von denen mindestens 60 % <7 Jahre alt waren).
Auswertbare Probanden waren diejenigen, die 3 visuelle Analogskalen (VAS) absolvierten, 1 für jeden der 3 Verkostungsschritte mit den 3 aromatisierten oralen Suspensionen.
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orale Suspension mit Traubengeschmack in einer Konzentration von 50 mg/ml und wurde in Dosen von 2,5 ml verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: ESL Tutti-Frutti-Geschmack
Die Probanden sollten eingeschrieben werden, bis es mindestens 30 auswertbare Probanden gab (von denen mindestens 60 % <7 Jahre alt waren).
Auswertbare Probanden waren diejenigen, die 3 visuelle Analogskalen (VAS) absolvierten, 1 für jeden der 3 Verkostungsschritte mit den 3 aromatisierten oralen Suspensionen.
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Suspension zum Einnehmen mit Tutti-Frutti-Geschmack in einer Konzentration von 50 mg/ml und wurde in Dosen von 2,5 ml verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Geschmackspräferenz
Zeitfenster: einzigen Studientag
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Die Präferenz der Testperson für 3 Geschmacksrichtungen der ESL-Suspension zum Einnehmen wurde basierend auf einer gemessenen Punktzahl unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm (minimale und maximale gemessene Werte) bewertet.
Höhere Werte repräsentieren die stärkere Präferenz.
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einzigen Studientag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIA-2093-212
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