Dobbeltblind studie i pediatrisk epilepsi for å sammenligne emnepreferansen for ESL-suspensjonsformulering med alternative smaker
24. februar 2014 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.
Dobbeltblind studie i pediatriske epileptiske personer i alderen fra 5 til mindre enn 8 år for å sammenligne forsøkspersonens preferanse for ESL-suspensjonsformulering med alternative smaker
Hensikten med denne studien er å undersøke smakspreferansen hos barn av 3 forskjellige smaker av ESL oral suspensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn mellom 5 og <8 år som er pasienter av de deltakende etterforskerne vil bli screenet for deltakelse i studien.
Dette kan være ved et regelmessig planlagt besøk, eller etterforskerne kan invitere barn som kan være passende kandidater.
Barn som samtykker i å delta vil bli invitert til å komme tilbake til klinikken på en enkelt studiedag og vil bli randomisert til en bestemt sekvens av smaker.
På studiedagen vil alle barn få 3 forskjellige smaksprøver av eslikarbazepinacetat (ESL) oral suspensjon for smaking, i den rekkefølgen de ble randomisert til, i en dobbeltblind, standardisert setting.
Hver prøve vil bestå av 2,5 ml og skal gis med skje på en dobbeltblind måte, og skal ikke svelges.
Etter å ha smakt og spyttet ut hver prøve, vil barnet bli bedt om å vurdere smaken på en 10 cm visuell analog skala som inkluderer en ansiktshedonisk skala.
På slutten av økten vil barnet også bli spurt om hvilken smak de syntes smakte best og hvilken smakte dårligst, for å vurdere helhetlig smak.
Et oppfølgende telefonkontaktintervju vil bli utført mellom 1 og 4 dager etter studiedagen for å samle inn data om uønskede hendelser (AE).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Psychiatry Clinical Hospital "Prof. Dr. Alexandru Obregia" - Department of Pediatric
-
-
Timis County
-
Timisoara, Timis County, Romania, 300314
- Dr. Bacos Cosma Medical Centre
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Neurology Outpatient Clinic for children and adults
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et skriftlig skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonens forelder(e) eller verge(r) og et samtykkeskjema for alle 7 år gamle forsøkspersoner signert av forsøkspersonene.
- Mann eller kvinne, mellom 5 og <8 år.
- Diagnostisert med delvis debuterende epilepsi.
- Vurderes etter utrederens mening å kunne foreta den påkrevde smaksvurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, metabolske, hematologiske eller onkologiske lidelser.
- Kjent overfølsomhet overfor karboksamidderivater eller trisykliske antidepressiva.
- Sterk overbelastning, influensa eller annen akutt sykdom som kan påvirke barnets smakssans.
- Et kjent problem med å svelge eller smaksoppfatte.
- For øyeblikket eller tidligere behandlet med ESL.
- Samtidig deltakelse i en annen medikamentell klinisk studie.
- Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESL Banansmak
Forsøkspersoner skulle registreres til det var minst 30 evaluerbare forsøkspersoner (hvorav minst 60 % var <7 år).
Evaluerbare personer var de som fullførte 3 visuell analog skala (VAS), 1 for hvert av de 3 smakstrinnene med de 3 smaksatte orale suspensjonene.
|
oral suspensjon med banansmak i en konsentrasjon på 50 mg/ml og ble administrert i 2,5 ml doser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ESL Drue smak
Forsøkspersoner skulle registreres til det var minst 30 evaluerbare forsøkspersoner (hvorav minst 60 % var <7 år).
Evaluerbare personer var de som fullførte 3 visuell analog skala (VAS), 1 for hvert av de 3 smakstrinnene med de 3 smaksatte orale suspensjonene.
|
oral suspensjon med druesmak i en konsentrasjon på 50 mg/ml og ble administrert i 2,5 ml doser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ESL Tutti-Frutti smak
Forsøkspersoner skulle registreres til det var minst 30 evaluerbare forsøkspersoner (hvorav minst 60 % var <7 år).
Evaluerbare personer var de som fullførte 3 visuell analog skala (VAS), 1 for hvert av de 3 smakstrinnene med de 3 smaksatte orale suspensjonene.
|
oral suspensjon med Tutti-Frutti-smak i en konsentrasjon på 50 mg/ml og ble administrert i 2,5 ml doser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smakspreferanser
Tidsramme: enkelt studiedag
|
Emnets preferanse for 3 smaker av ESL oral suspensjon ble vurdert basert på en målt poengsum ved bruk av en 0-10 cm (minimum og maksimum målte verdier) Visual Analogue Scale (VAS).
Høyere verdier representerer den sterkere preferansen.
|
enkelt studiedag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIA-2093-212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .